Prospektivní, multicentrická hodnotící studie HCCIS (HCCIS)
23. března 2016 aktualizováno: Stefan Brunner, University of Regensburg
Prospektivní, multicentrická studie k vyhodnocení HCCIS jako prognostika celkového a bezpříznakového přežití pacientů po resekci HCC
Touto prospektivní, multicentrickou studií se výzkumníci zaměřují na stanovení hepatocelulárního imunitního skóre (HCCIS), skóre, které bylo vyvinuto v retrospektivní studii, jako nového nástroje pro stratifikaci rizika pacientů po resekci hepatocelulárního karcinomu, který lze široce použít v klinické praxi.
Výzkumníci očekávají, že prokážou, že toto skóre je prognostikem pro celkové přežití a také přežití bez onemocnění.
Dále by mělo být prokázáno, že HCCIS je nástroj pro stratifikaci rizika, který je nezávislý na klinických nebo deskriptivních parametrech.
Kromě toho mají výzkumníci v plánu objasnit, že příslušné rizikové skupiny HCCIS se liší nejen s ohledem na imunologickou infiltraci, ale také s ohledem na biologii nádoru.
Zjištění, že nádory příslušných rizikových skupin vykazují odlišnou nádorovou biologii, vede k předpokladu, že je třeba použít různé terapeutické strategie.
Proto se v translačním přístupu snažíme vybudovat databázi s nádorovými organoidy HCC a testovat účinek CD8+IL-33+ efektorových paměťových buněk na nádorové organoidy HCC příslušných rizikových skupin HCCIS.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti starší 18 let, kteří podstupují primární resekci jater s kurativním záměrem pro HCC po získání informovaného souhlasu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let, kteří podstupují primární resekci jater s kurativním záměrem pro HCC po získání informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nedali informovaný souhlas nebo svůj souhlas odvolali, budou z této analýzy vyloučeni. V případě, že není dostatek jaterní tkáně pro histologickou analýzu nebo zbývající jaterní tkáň nestačí k provedení rutinní patologické analýzy, musí být pacienti z další analýzy vyloučeni. V případě resekce R1 nebo R2 musí být pacienti vyloučeni z další analýzy. Tito pacienti však zůstanou ve studii jako záměr léčit analýzu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Celkové přežití HCCIS nízké riziko
HCCIS 2 body
|
Pozorování celkového přežití a přežití bez onemocnění
|
|
Celkové přežití HCCIS střední riziko
HCCIS 1 bod
|
Pozorování celkového přežití a přežití bez onemocnění
|
|
Celkové přežití HCCIS vysoké riziko
HCCIS 0 bodů
|
Pozorování celkového přežití a přežití bez onemocnění
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HCC imunitní skóre (HCCIS) je prognostikem přežití pacientů po resekci jater pro HCC
Časové okno: 3 roky
|
Celkové přežití
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HCC imunitní skóre (HCCIS) k prognóze přežití bez onemocnění u pacientů po resekci jater pro HCC
Časové okno: 3 roky
|
Přežití bez onemocnění
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefan M Brunner, MD, Department of Surgery, University Medical Center Regensburg, Regensburg, Germany
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
24. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HCCIS16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatocelulární karcinom
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na Celkové přežití
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaHospital Clinic of BarcelonaNáborNevi a melanomy | Melanom (rakovina kůže)Španělsko