Prospectieve, multicenter HCCIS-evaluatiestudie (HCCIS)
23 maart 2016 bijgewerkt door: Stefan Brunner, University of Regensburg
Prospectieve, multicenter studie om de HCCIS te evalueren als prognosticator voor algehele en ziektevrije overleving van patiënten na resectie van HCC
Met deze prospectieve, multicenter studie willen de onderzoekers de Hepatocellulaire Immune Score (HCCIS) vaststellen, een score die is ontwikkeld in een retrospectieve studie, als een nieuw instrument voor risicostratificatie van patiënten na resectie van hepatocellulair carcinoom dat op grote schaal kan worden gebruikt in de klinische praktijk.
De onderzoekers verwachten aan te tonen dat deze score een voorspeller is voor algehele overleving en ook voor ziektevrije overleving.
Verder moet worden aangetoond dat de HCCIS een instrument voor risicostratificatie is dat onafhankelijk is van klinische of beschrijvende parameters.
Bovendien zijn de onderzoekers van plan om te verduidelijken dat de respectieve HCCIS-risicogroepen niet alleen verschillen met betrekking tot immunologische infiltratie, maar ook verschillen met betrekking tot tumorbiologie.
De bevinding dat tumoren van de respectieve risicogroepen een verschillende tumorbiologie vertonen, leidt tot de veronderstelling dat verschillende therapiestrategieën moeten worden toegepast.
Daarom streven we er in een translationele benadering naar om een database met HCC-tumororganoïden op te bouwen en het effect van CD8+IL-33+ effector-geheugencellen op HCC-tumororganoïden van de respectieve HCCIS-risicogroepen te testen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten >18 jaar oud die primaire leverresectie ondergaan met curatieve intentie voor HCC nadat geïnformeerde toestemming is verkregen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten >18 jaar oud die primaire leverresectie ondergaan met curatieve intentie voor HCC nadat geïnformeerde toestemming is verkregen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming hebben gegeven of die hun toestemming hebben ingetrokken, worden uitgesloten van deze analyse. Als er niet genoeg leverweefsel is voor een histologische analyse of als het resterende leverweefsel niet genoeg is om een routinematige pathologische analyse uit te voeren, moeten patiënten worden uitgesloten van de verdere analyse. In het geval van een R1- of R2-resectie moeten patiënten worden uitgesloten van verdere analyse. Deze patiënten blijven echter in de studie als intentie om te behandelen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Totale overleving HCCIS laag risico
HCCIS 2 punten
|
Observatie van algehele en ziektevrije overleving
|
|
Totale overleving HCCIS gemiddeld risico
HCCIS 1 punt
|
Observatie van algehele en ziektevrije overleving
|
|
Totale overleving HCCIS hoog risico
HCCIS 0 punt
|
Observatie van algehele en ziektevrije overleving
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De HCC-immuunscore (HCCIS) is een overlevingsprognosticator van patiënten na leverresectie voor HCC
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Algemeen overleven
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De HCC-immuunscore (HCCIS) om de ziektevrije overleving van patiënten na leverresectie voor HCC te voorspellen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Ziektevrij overleven
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stefan M Brunner, MD, Department of Surgery, University Medical Center Regensburg, Regensburg, Germany
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
24 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HCCIS16
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom
-
Hospices Civils de LyonWervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en SarcoomFrankrijk
-
CG Oncology, Inc.BeëindigdCarcinoom in Situ | Overgangscelcarcinoom | Blaaskanker | Carcinoma in situ gelijktijdig met papillaire tumorenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Algemeen overleven
-
University of CagliariOnbekendZiekte van Behcet | Ziekte van Behcet verergerdGriekenland, Italië, Portugal, Spanje, Verenigde Arabische Emiraten
-
University of Campinas, BrazilNog niet aan het wervenPersoonlijke beschermingsmiddelen
-
Indonesia UniversityVoltooidHypothermie; AnesthesieIndonesië