- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02718235
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie oceniające HCCIS (HCCIS)
23 marca 2016 zaktualizowane przez: Stefan Brunner, University of Regensburg
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie oceniające HCCIS jako czynnik prognostyczny całkowitego i wolnego od choroby przeżycia pacjentów po resekcji HCC
W ramach tego prospektywnego, wieloośrodkowego badania badacze dążą do ustalenia skali odporności wątrobowokomórkowej (HCCIS), wyniku opracowanego w badaniu retrospektywnym, jako nowego narzędzia do stratyfikacji ryzyka pacjentów po resekcji raka wątrobowokomórkowego, które może być szeroko stosowane w praktyka kliniczna.
Badacze spodziewają się wykazać, że ten wynik jest prognostykiem całkowitego przeżycia, a także przeżycia wolnego od choroby.
Ponadto należy wykazać, że HCCIS jest narzędziem do stratyfikacji ryzyka, które jest niezależne od parametrów klinicznych lub opisowych.
Ponadto badacze planują wyjaśnić, że odpowiednie grupy ryzyka HCCIS różnią się nie tylko pod względem nacieku immunologicznego, ale także różnią się pod względem biologii guza.
Stwierdzenie, że guzy z poszczególnych grup ryzyka wykazują różną biologię guza, prowadzi do przypuszczenia, że należy zastosować odmienne strategie terapeutyczne.
Dlatego w podejściu translacyjnym dążymy do zbudowania bazy danych z organoidami nowotworowymi HCC i przetestowania wpływu komórek efektorowych pamięci CD8 + IL-33 + na organoidy nowotworowe HCC z odpowiednich grup ryzyka HCCIS.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w wieku >18 lat poddawani pierwotnej resekcji wątroby w celu wyleczenia HCC po uzyskaniu świadomej zgody.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku >18 lat poddawani pierwotnej resekcji wątroby w celu wyleczenia HCC po uzyskaniu świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie wyrazili świadomej zgody lub wycofali swoją zgodę, zostaną wykluczeni z tej analizy. W przypadku braku wystarczającej ilości tkanki wątroby do analizy histologicznej lub pozostałej tkanki wątroby niewystarczającej do wykonania rutynowej analizy histopatologicznej pacjenta należy wykluczyć z dalszej analizy. W przypadku resekcji R1 lub R2 chorych należy wykluczyć z dalszej analizy. Jednak ci pacjenci pozostaną w badaniu z zamiarem leczenia analizy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Ogólne przeżycie HCCIS niskie ryzyko
HCCIS 2 punkty
|
Obserwacja przeżycia całkowitego i wolnego od choroby
|
Całkowite przeżycie HCCIS średnie ryzyko
HCCIS 1 punkt
|
Obserwacja przeżycia całkowitego i wolnego od choroby
|
Wysokie ryzyko całkowitego przeżycia HCCIS
HCCIS 0 pkt
|
Obserwacja przeżycia całkowitego i wolnego od choroby
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wynik immunologiczny HCC (HCCIS) jest prognostykiem przeżycia pacjentów po resekcji wątroby z powodu HCC
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ogólne przetrwanie
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wynik immunologiczny HCC (HCCIS) do prognozowania przeżycia wolnego od choroby pacjentów po resekcji wątroby z powodu HCC
Ramy czasowe: 3 lata
|
Przeżycie wolne od chorób
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stefan M Brunner, MD, Department of Surgery, University Medical Center Regensburg, Regensburg, Germany
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HCCIS16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .