Estudo Prospectivo Multicêntrico de Avaliação de HCCIS (HCCIS)
23 de março de 2016 atualizado por: Stefan Brunner, University of Regensburg
Estudo Prospectivo Multicêntrico para Avaliar o CHCIS como Prognosticador de Sobrevida Global e Livre de Doença de Pacientes Após Ressecção de CHC
Com este estudo multicêntrico prospectivo, os investigadores pretendem estabelecer o Hepatocellular Immune Score (HCCIS), um escore que foi desenvolvido em um estudo retrospectivo, como uma nova ferramenta para estratificação de risco de pacientes após ressecção de carcinoma hepatocelular que pode ser amplamente utilizado em a prática clínica.
Os investigadores esperam mostrar que esta pontuação é um prognóstico para a sobrevida global e também para a sobrevida livre de doença.
Além disso, deve ser demonstrado que o HCCIS é uma ferramenta de estratificação de risco independente de parâmetros clínicos ou descritivos.
Além disso, os investigadores pretendem elucidar que os respectivos grupos de risco de HCCIS não são apenas diferentes em relação à infiltração imunológica, mas também são diferentes em relação à biologia do tumor.
A constatação de que os tumores dos respectivos grupos de risco apresentam biologia tumoral diferente leva à suposição de que diferentes estratégias terapêuticas precisam ser aplicadas.
Portanto, em uma abordagem translacional, pretendemos construir uma base de dados com organoides tumorais de CHC e testar o efeito de células de memória efetora CD8+IL-33+ em organoides tumorais de CHC dos respectivos grupos de risco de CHCIS.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com mais de 18 anos que estão recebendo ressecção hepática primária com intenção curativa para o CHC após a obtenção do consentimento informado.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 18 anos que estão recebendo ressecção hepática primária com intenção curativa para o CHC após a obtenção do consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Os pacientes que não deram consentimento informado ou que retiraram seu consentimento serão excluídos desta análise. Caso não haja tecido hepático suficiente para uma análise histológica ou o tecido hepático restante não seja suficiente para realizar uma análise patológica de rotina, os pacientes devem ser excluídos da análise posterior. No caso de uma ressecção R1 ou R2, os pacientes devem ser excluídos de análises posteriores. No entanto, esses pacientes permanecerão no estudo como uma análise de intenção de tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sobrevida geral HCCIS baixo risco
HCCIS 2 pontos
|
Observação da sobrevida global e livre de doença
|
|
Sobrevida global HCCIS risco médio
HCCIS 1 ponto
|
Observação da sobrevida global e livre de doença
|
|
Sobrevida geral HCCIS alto risco
HCCIS 0 ponto
|
Observação da sobrevida global e livre de doença
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O escore imunológico do CHC (HCCIS) é um prognóstico de sobrevida de pacientes após ressecção hepática para CHC
Prazo: 3 anos
|
Sobrevida geral
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O escore imunológico do HCC (HCCIS) para prognosticar a sobrevida livre de doença de pacientes após ressecção hepática para HCC
Prazo: 3 anos
|
Sobrevida livre de doença
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stefan M Brunner, MD, Department of Surgery, University Medical Center Regensburg, Regensburg, Germany
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
24 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HCCIS16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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