- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02718235
Проспективное многоцентровое оценочное исследование HCCIS (HCCIS)
23 марта 2016 г. обновлено: Stefan Brunner, University of Regensburg
Проспективное многоцентровое исследование для оценки HCCIS как прогностического показателя общей и безрецидивной выживаемости пациентов после резекции ГЦК
С помощью этого проспективного многоцентрового исследования исследователи стремятся установить гепатоцеллюлярную иммунную шкалу (HCCIS), шкалу, которая была разработана в ретроспективном исследовании, в качестве нового инструмента для стратификации риска у пациентов после резекции гепатоцеллюлярной карциномы, который может широко использоваться в клиническая практика.
Исследователи рассчитывают показать, что этот показатель является прогностическим фактором общей выживаемости, а также выживаемости без признаков заболевания.
Кроме того, необходимо продемонстрировать, что HCCIS является инструментом стратификации риска, который не зависит от клинических или описательных параметров.
Кроме того, исследователи планируют выяснить, что соответствующие группы риска HCCIS различаются не только в отношении иммунологической инфильтрации, но и в отношении биологии опухоли.
Тот факт, что опухоли соответствующих групп риска демонстрируют различную биологию опухоли, приводит к предположению, что необходимо применять разные стратегии терапии.
Таким образом, в трансляционном подходе мы стремимся создать базу данных с опухолевыми органоидами ГЦК и проверить влияние эффекторных клеток памяти CD8 + IL-33 + на опухолевые органоиды ГЦК соответствующих групп риска ГЦКИС.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты старше 18 лет, которым проводится первичная резекция печени с целью лечения ГЦР после получения информированного согласия.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет, которым проводится первичная резекция печени с целью лечения ГЦР после получения информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не дали информированного согласия или отозвали свое согласие, будут исключены из этого анализа. В случае, если ткани печени недостаточно для гистологического анализа или оставшейся ткани печени недостаточно для проведения рутинного патологоанатомического анализа, пациенты должны быть исключены из дальнейшего анализа. В случае резекции R1 или R2 пациенты должны быть исключены из дальнейшего анализа. Тем не менее, эти пациенты останутся в исследовании в качестве намерения лечить анализ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Общая выживаемость HCCIS низкий риск
2 балла ВКСИС
|
Наблюдение за общей и безрецидивной выживаемостью
|
|
Общая выживаемость HCCIS средний риск
ИСКИ 1 балл
|
Наблюдение за общей и безрецидивной выживаемостью
|
|
Общая выживаемость HCCIS высокого риска
0 баллов
|
Наблюдение за общей и безрецидивной выживаемостью
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммунная оценка ГЦР (HCCIS) является прогностическим фактором выживаемости пациентов после резекции печени по поводу ГЦК.
Временное ограничение: 3 года
|
Общая выживаемость
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммунная шкала HCC (HCCIS) для прогнозирования безрецидивной выживаемости пациентов после резекции печени по поводу HCC
Временное ограничение: 3 года
|
Выживаемость без болезней
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stefan M Brunner, MD, Department of Surgery, University Medical Center Regensburg, Regensburg, Germany
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
Другие идентификационные номера исследования
- HCCIS16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .