Étude d'évaluation prospective et multicentrique du HCCIS (HCCIS)
23 mars 2016 mis à jour par: Stefan Brunner, University of Regensburg
Étude prospective multicentrique pour évaluer le HCCIS en tant que pronostiqueur de la survie globale et sans maladie des patients après résection du CHC
Avec cet essai prospectif et multicentrique, les chercheurs visent à établir le score immunitaire hépatocellulaire (HCCIS), un score qui a été développé dans une étude rétrospective, comme un nouvel outil de stratification du risque des patients après résection d'un carcinome hépatocellulaire qui peut être largement utilisé dans la pratique clinique.
Les chercheurs s'attendent à montrer que ce score est un pronostiqueur de la survie globale et également de la survie sans maladie.
De plus, il doit être démontré que le HCCIS est un outil de stratification du risque indépendant des paramètres cliniques ou descriptifs.
De plus, les chercheurs prévoient d'élucider que les groupes à risque respectifs de HCCIS ne sont pas seulement différents en ce qui concerne l'infiltration immunologique, mais sont également différents en ce qui concerne la biologie tumorale.
La découverte selon laquelle les tumeurs des groupes à risque respectifs présentent une biologie tumorale différente conduit à l'hypothèse que différentes stratégies thérapeutiques doivent être appliquées.
Par conséquent, dans une approche translationnelle, nous visons à constituer une base de données avec des organoïdes tumoraux HCC et à tester l'effet des cellules effectrices-mémoire CD8 + IL-33 + sur les organoïdes tumoraux HCC des groupes de risque HCCIS respectifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients de plus de 18 ans qui reçoivent une résection hépatique primaire à visée curative pour un CHC après l'obtention d'un consentement éclairé.
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans qui reçoivent une résection hépatique primaire à visée curative pour un CHC après l'obtention d'un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui n'ont pas donné leur consentement éclairé ou qui ont retiré leur consentement seront exclus de cette analyse. S'il n'y a pas assez de tissu hépatique pour une analyse histologique ou si le tissu hépatique restant n'est pas suffisant pour effectuer une analyse pathologique de routine, les patients doivent être exclus de l'analyse ultérieure. En cas de résection R1 ou R2, les patients doivent être exclus des analyses ultérieures. Cependant, ces patients resteront dans l'étude en intention de traiter l'analyse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Survie globale HCCIS à faible risque
HCCIS 2 points
|
Observation de la survie globale et sans maladie
|
|
Survie globale HCCIS risque moyen
HCCIS 1 point
|
Observation de la survie globale et sans maladie
|
|
Survie globale HCCIS à haut risque
HCCIS 0 point
|
Observation de la survie globale et sans maladie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le score immunitaire HCC (HCCIS) est un pronostiqueur de survie des patients après résection hépatique pour HCC
Délai: 3 années
|
La survie globale
|
3 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le score immunitaire HCC (HCCIS) pour pronostiquer la survie sans maladie des patients après résection hépatique pour HCC
Délai: 3 années
|
Survie sans maladie
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stefan M Brunner, MD, Department of Surgery, University Medical Center Regensburg, Regensburg, Germany
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2016
Première publication (Estimation)
24 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HCCIS16
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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