- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02718235
Prospektiv, multicenter HCCIS-utvärderingsstudie (HCCIS)
23 mars 2016 uppdaterad av: Stefan Brunner, University of Regensburg
Prospektiv multicenterstudie för att utvärdera HCCIS som prognostator för total och sjukdomsfri överlevnad av patienter efter resektion av HCC
Med denna prospektiva multicenterstudie siktar forskarna på att fastställa Hepatocellular Immune Score (HCCIS), en poäng som har utvecklats i en retrospektiv studie, som ett nytt verktyg för riskstratifiering av patienter efter resektion av hepatocellulärt karcinom som kan användas i stor utsträckning i den kliniska praktiken.
Utredarna förväntar sig att visa att denna poäng är en prognostator för total överlevnad och även sjukdomsfri överlevnad.
Vidare bör det visas att HCCIS är ett riskstratifieringsverktyg som är oberoende av kliniska eller beskrivande parametrar.
Dessutom planerar utredarna att klargöra att respektive HCCIS-riskgrupper inte bara är olika med avseende på immunologisk infiltration utan också olika med avseende på tumörbiologi.
Upptäckten att tumörer i respektive riskgrupp visar olika tumörbiologi leder till antagandet att olika terapistrategier måste tillämpas.
Därför, i ett translationellt tillvägagångssätt, siktar vi på att bygga upp en databas med HCC-tumörorganoider och testa effekten av CD8+IL-33+ effektorminnesceller på HCC-tumörorganoider i respektive HCCIS-riskgrupper.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter >18 år som får primär leverresektion i kurativ avsikt för HCC efter informerat samtycke.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter >18 år som får primär leverresektion i kurativ avsikt för HCC efter informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte har gett informerat samtycke eller som har dragit tillbaka sitt samtycke kommer att exkluderas från denna analys. Om det inte finns tillräckligt med levervävnad för en histologisk analys eller om den återstående levervävnaden inte är tillräcklig för att utföra en rutinmässig patologisk analys måste patienter uteslutas från den fortsatta analysen. Vid en R1- eller R2-resektion måste patienter uteslutas från ytterligare analys. Dessa patienter kommer dock att stanna kvar i studien som en avsikt att behandla analys.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Total överlevnad HCCIS låg risk
HCCIS 2 poäng
|
Observation av total och sjukdomsfri överlevnad
|
Total överlevnad HCCIS medelrisk
HCCIS 1 poäng
|
Observation av total och sjukdomsfri överlevnad
|
Total överlevnad HCCIS hög risk
HCCIS 0 poäng
|
Observation av total och sjukdomsfri överlevnad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
HCC-immunpoäng (HCCIS) är en överlevnadsprognostator för patienter efter leverresektion för HCC
Tidsram: 3 år
|
Total överlevnad
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
HCC-immunpoäng (HCCIS) för att prognostisera sjukdomsfri överlevnad hos patienter efter leverresektion för HCC
Tidsram: 3 år
|
Sjukdomsfri överlevnad
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stefan M Brunner, MD, Department of Surgery, University Medical Center Regensburg, Regensburg, Germany
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
24 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HCCIS16
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeOral Cavity Carcinom | Oral intraepitelial neoplasiFörenta staterna
-
Endo PharmaceuticalsAvslutad
-
Indira Gandhi Medical College, ShimlaOkänd
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Avslutad
-
Washington University School of MedicineAvslutad
-
Stanford UniversityAvslutad
-
BayerAmgenAvslutadCarcinomFörenta staterna
-
Centre Leon BerardAvslutad
-
Yueyong XiaoOkänd
Kliniska prövningar på Total överlevnad
-
University of CagliariOkändBehçets sjukdom | Behcets sjukdom förvärradGrekland, Italien, Portugal, Spanien, Förenade arabemiraten
-
University of Campinas, BrazilHar inte rekryterat ännu