健康な成人を対象としたエボラザイールワクチンの安全性と免疫原性を評価する試験

包含基準:

書面によるインフォームドコンセントと保護された健康情報の開示の許可を提供した被験者は、以下の基準を満たさなければなりません。

1. 18歳から60歳までの健康な成人男性または女性。
2. スクリーニング手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供していること。
3. 関連する病歴、登録前 28 日間の重大な所見のない身体検査、および治験責任医師の臨床判断によって判断される、臨床的に重大な健康上の問題がないこと。
4. 医学的指示がない限り（破傷風、狂犬病ワクチンなど）、最初の治験ワクチン接種後60日以内に非治験ワクチンを接種しない、または接種する予定がないことに同意します。
5. 各ワクチン接種後 7 日間は、反芻動物や馬、豚、牛などの有蹄類の動物と接触しないことに同意します。
6. 182 日目 (第 26 週) までのすべての治験訪問および手順に参加可能、参加可能、および参加意欲がある。

7. ワクチン接種後 7 日間は、次の方法で他人の血液や体液への曝露を最小限に抑えるよう努めてください。

   • 浸透性性交中にラテックスコンドームなどの効果的なバリア予防法を使用する。
   • 針、かみそり、歯ブラシの共用を避ける。と
   • 口を開けてのキスを避ける。
8. 体格指数 (BMI) が 40 kg/m2 未満。

9. 登録前 28 日以内に臨床的に重要な所見がない臨床検査基準:

   • ヘモグロビン≧11.5 g/dL（女性）、≧13.5 g/dL（男性）。
   • 白血球数 ≥3500 細胞/mm3。
   • 施設の正常範囲内の差異、または現場の医師の承認を伴う差異。
   • 血小板は正常範囲内。
   • アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアルカリホスファターゼが正常範囲の上限内であるか、治験責任医師によって承認されている。と
   • 血清クレアチニンが正常範囲の上限内であるか、治験責任医師の承認に従っている。
10. 食品医薬品局 (FDA) 承認の HIV 血液検査では陰性。
11. 陰性の B 型肝炎表面抗原 (HbsAg)。
12. C型肝炎ウイルスに対する陰性抗体（抗HCV）。
13. 正常な尿検査は、ディップスティックによる陰性または微量のグルコース、タンパク質、および血液（月経のない女性）として定義されます。
14. 妊娠の可能性のある女性の尿妊娠検査が陰性。
15. 非妊娠、非授乳中の女性は、次の基準のいずれかを満たさなければなりません：閉経（月経が1年間ない）、または子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または卵管結紮術のため、生殖能力がないこと。または被験者は登録の少なくとも21日前および研究期間中、異性愛をしないことに同意する。または、登録の少なくとも21日前から研究期間中、以下の方法のいずれかにより避妊を継続的に実施することに同意する：禁欲、コンドーム（殺精子剤の有無にかかわらず男性または女性）、殺精子剤を含む横隔膜または子宮頸管キャップ、子宮内避妊具、避妊薬または避妊パッチ、Norplant、Depo-Provera、またはその他の FDA 承認の避妊法、または男性パートナーが病歴に記載されている精管切除術を以前に受けたことがある。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす被験者は、研究に参加する資格がありません。

1. フィロウイルスによる以前の感染歴、またはフィロウイルスワクチン試験への以前の参加歴。
2. -VSVによる以前の感染歴、またはVSVベクターワクチンの接種歴。
3. 世界保健機関（WHO）がエボラ出血熱流行地域として宣言した地域に旅行したことがある。
4. 患者と直接接触する医療従事者（看護師、医師、歯科医師、救急救命士、歯科衛生士）。
5. 免疫不全、免疫抑制剤服用中、HIV 陽性、妊娠中または授乳中、または不安定な病状を持つ家庭接触者 (HHC) がいます。
6. 授乳中、または 5 歳以下の子供と直接接触する保育士または HHC である。
7. 食品業界で食品を調理する直接的な実践的な仕事。
8. -反芻動物、豚や馬などの他の有蹄類動物、獣医学、またはその他のVSVへの潜在的曝露に関わる業界での雇用歴。
9. フィロウイルスとの接触の可能性を伴う雇用または活動の履歴。
10. ワクチン接種に対する重度の局所的または全身的反応の病歴、または重度のアレルギー反応の病歴。
11. rVSVN4CT1 ベクター化ワクチン成分に対する既知のアレルギー。
12. 観察研究を除く、無作為化または別の臨床試験への継続参加の30日前までに治験製品（IP）を受領している。
13. 計画された研究予防接種の30日以内に認可された非生ワクチンまたは生ワクチンを受領している。
14. 適格な注射部位（三角筋領域）で起こり得る局所反応を観察する能力は、治験責任医師の意見では、身体的状態または永続的なボディーアートのために容認できないほど不明瞭である。
15. 病歴、身体検査、および/または臨床検査スクリーニング検査に基づいて治験責任医師が判断した、急性または慢性の、臨床的に重大な皮膚科、精神科、血液科、肺、心血管、または肝臓または腎臓の機能異常。 これには、治験責任医師が判断した既知の自己免疫性関節炎、ヘモグロビン症、または凝固異常が含まれます。
16. 白血球減少症が一時的な過程（例、急性ウイルス感染）に直接起因するものでなく、登録時に解決が記録されている場合を除く、臨床的または病理学的過程による白血球減少症。
17. 治験責任医師の意見において、臨床的に重要であると考えられるスクリーニングまたはベースライン臨床検査。
18. 過去 5 年間の細胞毒性療法。
19. 以前の妊娠糖尿病を除く真性糖尿病（I型またはII型）。
20. 片頭痛（無症状を含む）、発作、てんかんなどの慢性または活動性の神経障害（治験責任医師が判断した小児期の1回の熱性けいれんを除く）。
21. ギラン・バレー症候群（GBS）の既往歴がある。
22. 活動性の悪性腫瘍、または転移性または血液悪性腫瘍の病歴がある。
23. 捜査官の判断に従って、過去5年以内にアルコールおよび/または違法薬物乱用の疑いがある、または既知である。
24. ワクチン接種前1週間以内に中等度または重度の病気および/または100.4°Fを超える発熱がある（対象のスケジュールは変更可能）。
25. -治験参加前の120日以内の免疫グロブリンG（IgG）および/または血液製剤の投与、または治験期間中に計画された投与。
26. -登録後60日以内の献血歴、または研究期間内に献血を計画している。
27. -治験登録後6か月以内の慢性（14日を超えると定義される）免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の投与：コルチコステロイドの場合、これには過去6か月以内の14日を超える慢性経口ステロイドまたは関節内ステロイドが含まれます（鼻腔内および局所は許可されています）。
28. 研究参加期間中に大手術または入院が予定されている。
29. 臨床研究に直接関与する研究スタッフまたは研究スタッフの近親者。
30. 研究者がこの研究に参加することによって個人が有害な結果を被るリスクを増大させると判断したその他の重要な所見。