Kokeilu Ebola Zaire -rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi terveillä aikuisilla

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Tutkittavien, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen ja luvan suojattujen terveystietojen luovuttamiseen, on täytettävä seuraavat kriteerit:

1. Terveet aikuiset miehet tai naiset, 18-60 (mukaan lukien) ikä.
2. ovat antaneet kirjallisen suostumuksen ennen seulontatoimenpiteitä.
3. Ei kliinisesti merkittäviä terveysongelmia, jotka on määritetty asiaankuuluvan sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ilman merkittäviä löydöksiä 28 päivää ennen ilmoittautumista ja tutkijan kliinisen arvion perusteella.
4. Suostuu olemaan hankkimatta tai suunnittelemaan ottavansa muita kuin tutkimusrokotteita 60 päivän kuluessa ensimmäisen tutkimusrokotteen vastaanottamisesta, ellei se ole lääketieteellisesti indikoitua (eli tetanus-, rabiesrokote).
5. Suostuu olemaan tekemisissä märehtijöiden tai muiden sorkkaeläinten, kuten hevosten, sikojen ja lehmien, kanssa 7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen.
6. Saatavilla, kykenevä ja halukas osallistumaan kaikille opintokäynneille ja toimenpiteille päivän 182 (viikko 26) ajan.

7. Ole valmis minimoimaan muiden altistuminen verelle ja kehon nesteille 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen seuraavilla tavoilla:

   • käyttämällä tehokasta esteprofylaksiaa, kuten lateksikondomeja, tunkeutuvan yhdynnän aikana;
   • neulojen, partaterien tai hammasharjojen jakamisen välttäminen; ja
   • välttää suutelemista avoimena.
8. Painoindeksi (BMI) alle 40 kg/m2.

9. Laboratoriokriteerit ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä 28 päivän aikana ennen ilmoittautumista:

   • hemoglobiini ≥11,5 g/dl naisilla ja ≥13,5 g/dl miehillä.
   • valkosolujen määrä ≥3500 solua/mm3.
   • ero joko laitoksen normaalialueella tai paikan päällä lääkärin hyväksynnällä;
   • verihiutaleet normaaleissa rajoissa;
   • alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alkalinen fosfataasi normaalin ylärajan sisällä tai tutkijan hyväksymällä tavalla; ja
   • seerumin kreatiniini normaalin ylärajan sisällä tai tutkijan hyväksymänä.
10. Negatiivinen Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksymä HIV-veritesti.
11. Negatiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HbsAg).
12. Negatiivinen vasta-aine hepatiitti C -virukselle (antiHCV).
13. Normaali virtsan analyysi määritellään negatiiviseksi tai glukoosin, proteiinin ja veren (ei-kuukautiset naiset) mittatikun avulla.
14. Negatiivinen virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille.
15. Ei-raskaana olevien, ei-imettävien naisten on täytettävä jokin seuraavista kriteereistä: ei lisääntymiskykyä vaihdevuosien (yksi vuosi ilman kuukautisia) tai kohdunpoiston, molemminpuolisen munanpoiston tai munanjohtimen ligaation vuoksi; tai tutkittava suostuu olemaan heteroseksuaalisesti inaktiivinen vähintään 21 päivää ennen ilmoittautumista ja koko tutkimuksen ajan; tai suostuu käyttämään johdonmukaisesti ehkäisyä vähintään 21 päivää ennen ilmoittautumista ja koko tutkimuksen ajan jollakin seuraavista tavoista: raittius, kondomit (miesten tai naisten spermisidillä tai ilman), pallea tai kohdunkaulan korkki spermisidillä, kohdunsisäinen laite , ehkäisypillereitä tai -laastareita, Norplant-, Depo-Provera- tai muu FDA:n hyväksymä ehkäisymenetelmä, tai mieskumppanille on aiemmin tehty vasektomia sairaushistorian mukaan.

POISTAMISKRITEERIT:

Yksikään tutkittava, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, ei ole oikeutettu tutkimukseen:

1. Aiempi filovirusinfektio tai osallistuminen filovirusrokotekokeeseen.
2. Aiempi VSV-infektio tai VSV-vektorirokotteen saaminen.
3. On matkustanut alueelle, jonka Maailman terveysjärjestö (WHO) on julistanut Ebola-epidemia-alueeksi.
4. Terveydenhuollon työntekijä, jolla on suora yhteys potilaisiin (sairaanhoitaja, lääkäri, hammaslääkäri, ensiaputeknikko, suuhygienisti).
5. Hänellä on kotitalouskontakti (HHC), jolla on immuunivajaus, immunosuppressiivisia lääkkeitä käyttävä, HIV-positiivinen, raskaana tai imettävä henkilö tai hänellä on epävakaa sairaus.
6. Imettää tai on lastenhoitaja tai HHC, jolla on suora yhteys alle 5-vuotiaisiin lapsiin.
7. Suora käytännön työ ruoanvalmistuksessa elintarviketeollisuudessa.
8. Työhistoria teollisuudessa, joka on kosketuksissa märehtijöiden, muiden sorkkaeläinten, kuten sikojen ja hevosten, kanssa, eläinlääketiede tai muu mahdollinen altistuminen VSV:lle.
9. Työhistoria tai toiminta, johon liittyy mahdollinen kosketus filovirusten kanssa.
10. Aiemmin vakavia paikallisia tai systeemisiä reaktioita rokotuksista tai vakavia allergisia reaktioita.
11. Tunnettu allergia mille tahansa rVSVN4CT1-vektorilla levitetylle rokotekomponentille.
12. Tutkimustuotteen (IP) vastaanotto enintään 30 päivää ennen satunnaistamista tai jatkuvaa osallistumista toiseen kliiniseen tutkimukseen paitsi havainnointitutkimuksiin.
13. Lisensoitujen ei-elävien tai elävien rokotteiden vastaanotto 30 päivän sisällä ennen suunniteltua tutkimusimmunisaatiota.
14. Mahdollisuus havaita mahdollisia paikallisia reaktioita sopivissa pistoskohdissa (hartialihasalue) on tutkijan mielestä liian hämärtynyt fyysisen kunnon tai pysyvän kehon taiteen vuoksi.
15. Akuutti tai krooninen, kliinisesti merkittävä dermatologinen, psykiatrinen, hematologinen, keuhko-, sydän- ja verisuoni- tai maksan tai munuaisten toimintahäiriö, jonka tutkija on määrittänyt sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja/tai laboratorioseulontatestin perusteella. Tähän kuuluisi tunnettu autoimmuuninen niveltulehdus, hemoglobinopatia tai koagulaatiopoikkeavuus tutkijan arvioiden mukaan.
16. Leukopenia, joka johtuu kliinisestä tai patologisesta prosessista, ellei leukopenia johdu suoraan ohimenevästä prosessista (esim. akuutista virusinfektiosta) ja ellei sen paraneminen ole dokumentoitu rekisteröinnin yhteydessä.
17. Mikä tahansa seulonta- tai peruslaboratoriokoe, jota tutkijan mielestä pidetään kliinisesti merkittävänä.
18. Mikä tahansa sytotoksinen hoito viimeisten 5 vuoden aikana.
19. Diabetes mellitus (tyyppi I tai II), paitsi aikaisempi raskausdiabetes.
20. Mikä tahansa krooninen tai aktiivinen neurologinen häiriö, kuten migreeni (mukaan lukien hiljainen), kohtaukset tai epilepsia (lukuun ottamatta yksittäistä kuumekohtausta lapsena, tutkijan arvioiden mukaan).
21. Sinulla on tunnettu historia Guillain Barrén oireyhtymästä (GBS).
22. Sinulla on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai sinulla on ollut metastaattista tai hematologista maligniteettia.
23. Epäilty tai tiedossa alkoholin ja/tai laittomien huumeiden väärinkäyttö viimeisen viiden vuoden aikana tutkijan tuomion mukaan.
24. Keskivaikea tai vaikea sairaus ja/tai kuume >100,4 °F 1 viikon sisällä ennen rokotusta (henkilöt voidaan siirtää uudelleen).
25. Immunoglobuliini G:n (IgG:t) ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen tutkimukseen tuloa edeltävien 120 päivän aikana tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
26. Verenluovutushistoria 60 päivän sisällä ilmoittautumisesta tai aikoo luovuttaa tutkimusjakson aikana.
27. Kroonisten (määritelty yli 14 päivää) immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää modifioivien lääkkeiden antaminen 6 kuukauden kuluessa tutkimukseen osallistumisesta: kortikosteroidien osalta tämä sisältää kroonisen suun kautta annetut >14 päivää tai nivelensisäiset steroidit viimeisen 6 kuukauden aikana (nenänsisäiset ja paikalliset ovat sallittuja).
28. Suuri leikkaus tai sairaalahoito suunnitteilla tutkimukseen osallistumisen aikana.
29. Tutkimushenkilöstö tai kliiniseen tutkimukseen suoraan osallistuvan tutkijan perheenjäsen.
30. Kaikki muut merkittävät havainnot, jotka tutkijan mielestä lisäävät riskiä siitä, että henkilöllä on haitallinen lopputulos osallistumisesta tähän tutkimukseen.