Försök för att utvärdera säkerhet och immunogenicitet hos ett Ebola Zaire-vaccin hos friska vuxna

INKLUSIONSKRITERIER:

Försökspersoner som har lämnat skriftligt informerat samtycke och ett tillstånd för utlämnande av skyddad hälsoinformation måste uppfylla följande kriterier:

1. Friska vuxna män eller kvinnor, 18 till 60 (inklusive) år.
2. Har lämnat skriftligt informerat samtycke innan screeningprocedurer.
3. Fri från kliniskt signifikanta hälsoproblem, som fastställts av relevant medicinsk historia, fysisk undersökning utan signifikanta fynd under de 28 dagarna före inskrivningen och utredarens kliniska bedömning.
4. Godkänner att inte ha, eller planerar att ha, icke-studievacciner inom 60 dagar efter mottagandet av det första studievaccinet, såvida det inte är medicinskt indicerat (d.v.s. stelkramp, rabiesvaccin).
5. Går med på att inte ha kontakt med idisslare eller andra hovdjur som hästar, grisar och kor 7 dagar efter varje vaccination.
6. Tillgänglig, kapabel och villig att delta för alla studiebesök och procedurer till och med dag 182 (vecka 26).

7. Var villig att minimera andras exponering för blod och kroppsvätskor i 7 dagar efter vaccination genom att:

   • användning av effektiv barriärprofylax, såsom latexkondomer, under penetrerande samlag;
   • undvika att dela nålar, rakhyvlar eller tandborstar; och
   • undvika att kyssas med öppen mun.
8. Body mass index (BMI) mindre än 40 kg/m2.

9. Laboratoriekriterier utan kliniskt signifikanta fynd inom 28 dagar före inskrivning:

   • hemoglobin ≥11,5 g/dL för kvinnor och ≥13,5 g/dL för män.
   • antal vita blodkroppar ≥3500 celler/mm3.
   • skillnad antingen inom institutionellt normalområde eller åtföljd av godkännande av läkare på plats;
   • trombocyter inom normala gränser;
   • alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) och alkaliskt fosfatas inom övre gräns för normalområdet eller som godkänts av utredaren; och
   • serumkreatinin inom den övre gränsen för normalområdet eller som godkänts av utredaren.
10. Negativt för Food and Drug Administration (FDA) godkänt HIV-blodtest.
11. Negativt hepatit B ytantigen (HbsAg).
12. Negativ antikropp mot hepatit C-virus (antiHCV).
13. Normal urinanalys definieras som negativt eller spårbart glukos, protein och blod (icke-menstruerande kvinnor) med oljesticka.
14. Negativt uringraviditetstest för fertila kvinnor.
15. Icke-gravida, icke-ammande honor måste uppfylla ett av följande kriterier: ingen reproduktionspotential på grund av klimakteriet (ett år utan mens) eller på grund av en hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering; eller försökspersonen samtycker till att vara heterosexuellt inaktiv minst 21 dagar före inskrivningen och under hela studiens varaktighet; eller samtycker till att konsekvent utöva preventivmedel minst 21 dagar före inskrivningen och under hela studiens varaktighet med någon av följande metoder: abstinens, kondomer (man eller kvinna med eller utan spermiedödande medel), diafragma eller halshatt med spermiedödande medel, intrauterin enhet , p-piller eller plåster, Norplant, Depo-Provera eller annan FDA-godkänd preventivmetod, eller manlig partner har tidigare genomgått en vasektomi enligt medicinsk historia.

EXKLUSIONS KRITERIER:

Varje ämne som uppfyller något av följande kriterier kommer inte att kvalificera sig för inträde i studien:

1. Historik om tidigare infektion med ett filovirus eller tidigare deltagande i en filovirusvaccinförsök.
2. Historik om tidigare infektion med VSV eller mottagande av ett VSV-vektorat vaccin.
3. Har rest till ett område där Världshälsoorganisationen (WHO) har deklarerat som ebolautbrottszon.
4. Vårdpersonal som har direktkontakt med patienter (sköterska, läkare, tandläkare, akutmedicinsk tekniker, tandhygienist).
5. Har en hushållskontakt (HHC) som är immunbrist, på immunsuppressiva mediciner, HIV-positiv, gravid eller ammar, eller har ett instabilt medicinskt tillstånd.
6. Ammar, eller är barnomsorgsarbetare, eller HHC, som har direktkontakt med barn, 5 år eller yngre.
7. Direkt praktiskt jobb med att laga mat inom livsmedelsindustrin.
8. Tidigare anställning i en industri involverad i kontakt med idisslare, andra hovdjur såsom grisar och hästar, veterinärvetenskap eller annan potentiell exponering för VSV.
9. Historik om anställning eller aktivitet som involverar potentiell kontakt med filovirus.
10. Anamnes med allvarliga lokala eller systemiska reaktioner på någon vaccination eller en historia av allvarliga allergiska reaktioner.
11. Känd allergi mot valfri rVSVN4CT1-vektorad vaccinkomponent.
12. Mottagande av prövningsprodukt (IP) upp till 30 dagar före randomisering eller pågående deltagande i en annan klinisk prövning förutom observationsstudier.
13. Mottagande av licensierade icke-levande eller levande vacciner inom 30 dagar före planerad studieimmunisering.
14. Förmågan att observera möjliga lokala reaktioner på de kvalificerade injektionsställena (deltoidregionen) är, enligt utredarens uppfattning, oacceptabelt skymd på grund av ett fysiskt tillstånd eller permanent kroppskonst.
15. Akut eller kronisk, kliniskt signifikant dermatologisk, psykiatrisk, hematologisk, pulmonell, kardiovaskulär eller lever- eller njurfunktionsavvikelse som fastställts av utredaren baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning och/eller laboratoriescreeningstest. Detta skulle innefatta en känd autoimmun artrit, hemoglobinopati eller koagulationsavvikelse enligt bedömningen av utredaren.
16. Leukopeni på grund av en klinisk eller patologisk process, såvida inte leukopeni är direkt hänförlig till en övergående process (t.ex. akut virusinfektion) och upplösning har dokumenterats vid tidpunkten för inskrivningen.
17. Varje screening eller baseline laboratorietest som enligt utredarens åsikt anses vara kliniskt signifikant.
18. Eventuell cellgiftsbehandling under de senaste 5 åren.
19. Diabetes mellitus (typ I eller II), med undantag för tidigare graviditetsdiabetes.
20. Varje kronisk eller aktiv neurologisk störning, såsom migrän (inklusive tyst), kramper eller epilepsi (exklusive ett enstaka feberkramper som barn enligt bedömningen av utredaren).
21. Har en känd historia av Guillain Barrés syndrom (GBS).
22. Har en aktiv malignitet eller historia av metastaserande eller hematologisk malignitet.
23. Misstänkt eller känt alkohol- och/eller narkotikamissbruk under de senaste 5 åren enligt utredarens bedömning.
24. Måttlig eller svår sjukdom och/eller feber >100,4 °F inom 1 vecka före vaccination (patienter kan bokas om).
25. Administrering av immunglobulin G (IgG) och/eller eventuella blodprodukter inom 120 dagar före studiestart eller planerad administrering under studieperioden.
26. Historik om blodgivning inom 60 dagar efter registrering eller planerar att donera inom studieperioden.
27. Administrering av kroniska (definierade som mer än 14 dagar) immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom 6 månader från studiestart: för kortikosteroider inkluderar detta kroniska orala >14 dagar eller intraartikulära steroider under de senaste 6 månaderna (intranasala och topikala är tillåtna).
28. Större operation eller sjukhusvistelse planerad under studieperioden.
29. Forskarpersonal eller den närmaste familjen av forskarpersonal som är direkt involverad i den kliniska studien.
30. Alla andra betydande upptäckter som enligt utredaren skulle öka risken för att individen skulle få ett negativt resultat av att delta i denna studie.