Ensaio para avaliar a segurança e a imunogenicidade de uma vacina contra o Ebola Zaire em adultos saudáveis

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Os indivíduos que forneceram consentimento informado por escrito e uma autorização para divulgação de informações de saúde protegidas devem atender aos seguintes critérios:

1. Homens ou mulheres adultos saudáveis, de 18 a 60 anos (inclusive).
2. Ter fornecido consentimento informado por escrito antes dos procedimentos de triagem.
3. Livre de problemas de saúde clinicamente significativos, conforme determinado pelo histórico médico pertinente, exame físico sem achados significativos nos 28 dias anteriores à inscrição e julgamento clínico do Investigador.
4. Concorda em não receber, ou planeja não receber, vacinas fora do estudo dentro de 60 dias após receber a vacina inicial do estudo, a menos que indicado clinicamente (ou seja, vacina antitetânica, antirrábica).
5. Concorda em não ter contato com animais ruminantes ou outros animais ungulados, como cavalos, porcos e vacas 7 dias após cada vacinação.
6. Disponível, capaz e disposto a participar de todas as visitas e procedimentos do estudo até o Dia 182 (Semana 26).

7. Esteja disposto a minimizar a exposição a sangue e fluidos corporais de outras pessoas por 7 dias após a vacinação:

   • usar profilaxia de barreira eficaz, como preservativos de látex, durante a relação sexual com penetração;
   • evitar o compartilhamento de agulhas, lâminas de barbear ou escovas de dente; e
   • evitando beijos de boca aberta.
8. Índice de massa corporal (IMC) inferior a 40 kg/m2.

9. Critérios laboratoriais sem achados clinicamente significativos dentro de 28 dias antes da inscrição:

   • hemoglobina ≥11,5 g/dL para mulheres e ≥13,5 g/dL para homens.
   • contagem de glóbulos brancos ≥3500 células/mm3.
   • diferencial dentro da faixa normal institucional ou acompanhado pela aprovação do médico do local;
   • plaquetas dentro dos limites normais;
   • alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) e fosfatase alcalina dentro do limite superior da faixa normal ou conforme aprovado pelo Investigador; e
   • creatinina sérica dentro do limite superior da faixa normal ou conforme aprovado pelo investigador.
10. Negativo para teste de sangue de HIV aprovado pela Food and Drug Administration (FDA).
11. Antígeno de superfície negativo para hepatite B (HbsAg).
12. Anticorpo negativo para o vírus da hepatite C (antiHCV).
13. Urinálise normal definida como glicose, proteína e sangue negativos ou residuais (mulheres não menstruadas) por fita reagente.
14. Teste de gravidez de urina negativo para mulheres com potencial para engravidar.
15. Mulheres não grávidas e não lactantes devem atender a um dos seguintes critérios: nenhum potencial reprodutivo devido à menopausa (um ano sem menstruação) ou devido a uma histerectomia, ooforectomia bilateral ou ligadura de trompas; ou o sujeito concorda em ser heterossexualmente inativo pelo menos 21 dias antes da inscrição e durante todo o estudo; ou concorda em praticar contracepção de forma consistente pelo menos 21 dias antes da inscrição e durante todo o estudo por um dos seguintes métodos: abstinência, preservativos (masculinos ou femininos com ou sem espermicida), diafragma ou capuz cervical com espermicida, dispositivo intra-uterino , pílulas anticoncepcionais ou adesivo, Norplant, Depo-Provera ou outro método anticoncepcional aprovado pela FDA, ou o parceiro masculino já passou por uma vasectomia conforme declarado no histórico médico.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Qualquer sujeito que atenda a qualquer um dos seguintes critérios não se qualificará para entrar no estudo:

1. História de infecção anterior com um filovírus ou participação anterior em um teste de vacina contra filovírus.
2. História de infecção prévia com VSV ou recebimento de uma vacina vetorizada VSV.
3. Viajou para uma área onde a Organização Mundial da Saúde (OMS) declarou como uma zona de surto de Ebola.
4. Profissional de saúde que tem contato direto com pacientes (enfermeiro, médico, dentista, técnico de emergência médica, higienista dental).
5. Tem um contato domiciliar (HHC) que é imunodeficiente, toma medicamentos imunossupressores, HIV positivo, está grávida ou amamentando ou tem uma condição médica instável.
6. Amamentando, ou é cuidadora de crianças, ou HHC, que tem contato direto com crianças de 5 anos de idade ou menos.
7. Trabalho direto na preparação de alimentos na indústria alimentícia.
8. História de emprego em uma indústria envolvida em contato com animais ruminantes, outros animais ungulados, como porcos e cavalos, ciências veterinárias ou outra exposição potencial ao VSV.
9. Histórico de emprego ou atividade que envolva contato potencial com filovírus.
10. Histórico de reações locais ou sistêmicas graves a qualquer vacinação ou histórico de reações alérgicas graves.
11. Alergia conhecida a qualquer componente da vacina vetorizada rVSVN4CT1.
12. Recebimento do produto experimental (PI) até 30 dias antes da randomização ou participação em andamento em outro ensaio clínico, exceto estudos observacionais.
13. Recebimento de vacinas não vivas ou vivas licenciadas dentro de 30 dias antes da imunização planejada do estudo.
14. A capacidade de observar possíveis reações locais nos locais de injeção elegíveis (região deltóide) é, na opinião do investigador, inaceitavelmente obscurecida devido a uma condição física ou arte corporal permanente.
15. Anormalidade funcional dermatológica, psiquiátrica, hematológica, pulmonar, cardiovascular ou hepática ou renal clinicamente significativa, aguda ou crônica, conforme determinado pelo investigador com base no histórico médico, exame físico e/ou teste de triagem laboratorial. Isso incluiria uma artrite autoimune conhecida, hemoglobinopatia ou anormalidade de coagulação, conforme julgado pelo investigador.
16. Leucopenia devido a um processo clínico ou patológico, a menos que a leucopenia seja diretamente atribuível a um processo transitório (por exemplo, infecção viral aguda) e a resolução tenha sido documentada no momento da inscrição.
17. Qualquer triagem ou teste de laboratório de linha de base que, na opinião do Investigador, seja considerado clinicamente significativo.
18. Qualquer terapia citotóxica nos últimos 5 anos.
19. Diabetes mellitus (tipo I ou II), com exceção de diabetes gestacional anterior.
20. Qualquer distúrbio neurológico crônico ou ativo, como enxaqueca (incluindo silenciosa), convulsões ou epilepsia (excluindo uma única convulsão febril na infância, conforme julgado pelo Investigador).
21. Ter um histórico conhecido de Síndrome de Guillain Barré (GBS).
22. Tem uma malignidade ativa ou história de malignidade metastática ou hematológica.
23. Abuso suspeito ou conhecido de álcool e/ou drogas ilícitas nos últimos 5 anos, de acordo com o julgamento do Investigador.
24. Doença moderada ou grave e/ou febre > 100,4 °F dentro de 1 semana antes da vacinação (os indivíduos podem ser reagendados).
25. Administração de imunoglobulina G (IgGs) e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos 120 dias anteriores à entrada no estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
26. Histórico de doação de sangue dentro de 60 dias após a inscrição ou planos de doar dentro do período do estudo.
27. Administração de imunossupressores crônicos (definidos como mais de 14 dias) ou outros medicamentos imunomodificadores dentro de 6 meses após a entrada no estudo: para corticosteróides, isso inclui esteróides orais crônicos >14 dias ou intra-articulares nos últimos 6 meses (intranasal e tópico são permitidos).
28. Cirurgia de grande porte ou hospitalização planejada durante o período de participação no estudo.
29. Equipe de pesquisa ou família imediata da equipe de pesquisa diretamente envolvida com o estudo clínico.
30. Qualquer outro achado significativo que, na opinião do investigador, aumentaria o risco de o indivíduo ter um resultado adverso ao participar deste estudo.