Essai pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin Ebola Zaïre chez des adultes en bonne santé

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Les sujets qui ont fourni un consentement éclairé écrit et une autorisation de divulgation d'informations de santé protégées doivent répondre aux critères suivants :

1. Hommes ou femmes adultes en bonne santé, âgés de 18 à 60 ans (inclus).
2. Avoir fourni un consentement éclairé écrit avant les procédures de dépistage.
3. Exempt de problèmes de santé cliniquement significatifs, tels que déterminés par les antécédents médicaux pertinents, un examen physique sans résultats significatifs dans les 28 jours précédant l'inscription et le jugement clinique de l'investigateur.
4. Accepte de ne pas avoir, ou de ne pas avoir l'intention d'avoir, des vaccins non à l'étude dans les 60 jours suivant la réception du vaccin initial à l'étude, sauf indication médicale (c'est-à-dire, vaccin contre le tétanos, la rage).
5. S'engage à ne pas avoir de contact avec les ruminants ou autres animaux à sabots tels que chevaux, cochons et vaches 7 jours après chaque vaccination.
6. Disponible, capable et disposé à participer à toutes les visites d'étude et procédures jusqu'au jour 182 (semaine 26).

7. Soyez prêt à minimiser l'exposition des autres au sang et aux fluides corporels pendant 7 jours après la vaccination en :

   • utiliser une prophylaxie barrière efficace, comme les préservatifs en latex, pendant les rapports sexuels avec pénétration;
   • éviter le partage d'aiguilles, de rasoirs ou de brosses à dents; et
   • éviter les baisers à bouche ouverte.
8. Indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 40 kg/m2.

9. Critères de laboratoire sans résultats cliniquement significatifs dans les 28 jours précédant l'inscription :

   • hémoglobine ≥11,5 g/dL pour les femmes et ≥13,5 g/dL pour les hommes.
   • nombre de globules blancs ≥3500 cellules/mm3.
   • différentiel soit dans la plage normale de l'établissement, soit accompagné de l'approbation du médecin du site ;
   • plaquettes dans les limites normales ;
   • alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) et phosphatase alcaline dans la limite supérieure de la plage normale ou approuvée par l'investigateur ; et
   • créatinine sérique dans la limite supérieure de la plage normale ou telle qu'approuvée par l'investigateur.
10. Négatif pour le test sanguin du VIH approuvé par la Food and Drug Administration (FDA).
11. Antigène de surface négatif de l'hépatite B (HbsAg).
12. Anticorps négatif contre le virus de l'hépatite C (antiVHC).
13. Analyse d'urine normale définie comme glucose, protéines et sang négatifs ou traces (femmes non menstruées) par bandelette réactive.
14. Test de grossesse urinaire négatif pour les femmes en âge de procréer.
15. Les femelles non gestantes et non allaitantes doivent répondre à l'un des critères suivants : aucun potentiel de reproduction en raison de la ménopause (un an sans règles) ou en raison d'une hystérectomie, d'une ovariectomie bilatérale ou d'une ligature des trompes ; ou le sujet accepte d'être hétérosexuellement inactif au moins 21 jours avant l'inscription et pendant toute la durée de l'étude ; ou accepte de pratiquer systématiquement la contraception au moins 21 jours avant l'inscription et pendant toute la durée de l'étude par l'une des méthodes suivantes : abstinence, préservatifs (masculins ou féminins avec ou sans spermicide), diaphragme ou cape cervicale avec spermicide, dispositif intra-utérin , pilules ou patch contraceptifs, Norplant, Depo-Provera ou autre méthode contraceptive approuvée par la FDA, ou partenaire masculin a déjà subi une vasectomie comme indiqué dans les antécédents médicaux.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Tout sujet qui répond à l'un des critères suivants ne sera pas admissible à l'étude :

1. Antécédents d'infection antérieure par un filovirus ou participation antérieure à un essai de vaccin contre le filovirus.
2. Antécédents d'infection par le VSV ou de réception d'un vaccin à vecteur VSV.
3. S'est rendu dans une zone déclarée zone d'épidémie d'Ebola par l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
4. Travailleur de la santé en contact direct avec les patients (infirmier, médecin, dentiste, technicien médical d'urgence, hygiéniste dentaire).
5. A un contact familial (HHC) qui est immunodéprimé, qui prend des médicaments immunosuppresseurs, qui est séropositif, enceinte ou qui allaite, ou qui a une condition médicale instable.
6. Allaitement, ou est un travailleur de garde d'enfants, ou HHC, qui a un contact direct avec des enfants de 5 ans ou moins.
7. Travail pratique direct dans la préparation d'aliments dans l'industrie alimentaire.
8. Antécédents d'emploi dans une industrie impliquée en contact avec des ruminants, d'autres animaux à sabots tels que des porcs et des chevaux, des sciences vétérinaires ou une autre exposition potentielle au VSV.
9. Antécédents d'emploi ou d'activité impliquant un contact potentiel avec des filovirus.
10. Antécédents de réactions locales ou systémiques graves à toute vaccination ou antécédents de réactions allergiques graves.
11. Allergie connue à l'un des composants du vaccin vecteur rVSVN4CT1.
12. Réception du produit expérimental (IP) jusqu'à 30 jours avant la randomisation ou participation continue à un autre essai clinique, à l'exception des études observationnelles.
13. Réception de vaccins non vivants ou vivants homologués dans les 30 jours précédant la vaccination prévue pour l'étude.
14. La capacité d'observer d'éventuelles réactions locales aux sites d'injection éligibles (région deltoïde) est, de l'avis de l'enquêteur, obscurcie de manière inacceptable en raison d'une condition physique ou d'un art corporel permanent.
15. Anomalie fonctionnelle dermatologique, psychiatrique, hématologique, pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique ou rénale aiguë ou chronique, cliniquement significative, déterminée par l'investigateur sur la base des antécédents médicaux, d'un examen physique et / ou d'un test de dépistage en laboratoire. Cela comprendrait une arthrite auto-immune connue, une hémoglobinopathie ou une anomalie de la coagulation, à en juger par l'investigateur.
16. Leucopénie due à un processus clinique ou pathologique, à moins que la leucopénie ne soit directement attribuable à un processus transitoire (par exemple, une infection virale aiguë) et que la résolution ait été documentée au moment de l'inscription.
17. Tout test de dépistage ou de laboratoire de référence qui, de l'avis de l'investigateur, est considéré comme cliniquement significatif.
18. Toute thérapie cytotoxique au cours des 5 années précédentes.
19. Diabète sucré (type I ou II), à l'exception des antécédents de diabète gestationnel.
20. Tout trouble neurologique chronique ou actif, tel que les migraines (y compris silencieuses), les convulsions ou l'épilepsie (à l'exclusion d'une seule convulsion fébrile chez l'enfant, à en juger par l'investigateur).
21. Avoir des antécédents connus de syndrome de Guillain Barré (SGB).
22. Avoir une malignité active ou des antécédents de malignité métastatique ou hématologique.
23. Abus suspecté ou connu d'alcool et / ou de drogues illicites au cours des 5 dernières années selon le jugement de l'enquêteur.
24. Maladie modérée ou grave et/ou fièvre > 100,4 °F dans la semaine précédant la vaccination (les sujets peuvent être reprogrammés).
25. Administration d'immunoglobuline G (IgG) et/ou de tout produit sanguin dans les 120 jours précédant l'entrée à l'étude ou administration prévue pendant la période d'étude.
26. Antécédents de don de sang dans les 60 jours suivant l'inscription ou plans de don de sang pendant la période d'étude.
27. Administration d'immunosuppresseurs chroniques (définis comme plus de 14 jours) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude : pour les corticostéroïdes, cela inclut les stéroïdes oraux chroniques > 14 jours ou intra-articulaires au cours des 6 derniers mois (intranasal et topique sont autorisés).
28. Chirurgie majeure ou hospitalisation prévue pendant la période de participation à l'étude.
29. Personnel de recherche ou famille immédiate du personnel de recherche directement impliqué dans l'étude clinique.
30. Toute autre découverte significative qui, de l'avis de l'investigateur, augmenterait le risque que l'individu ait un résultat indésirable en participant à cette étude.