Próba oceny bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki Ebola Zair u zdrowych osób dorosłych

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Osoby, które wyraziły pisemną świadomą zgodę i zgodę na ujawnienie chronionych informacji zdrowotnych, muszą spełniać następujące kryteria:

1. Zdrowi dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 60 (włącznie) lat.
2. Wyraził pisemną świadomą zgodę przed procedurami przesiewowymi.
3. Wolny od klinicznie istotnych problemów zdrowotnych, co ustalono na podstawie odpowiedniej historii medycznej, badania fizykalnego bez istotnych zmian w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania oraz oceny klinicznej badacza.
4. Zgadza się nie przyjmować ani nie planuje przyjmować szczepionek innych niż badane w ciągu 60 dni po otrzymaniu początkowej szczepionki badanej, chyba że jest to medycznie wskazane (tj. szczepionka przeciw tężcowi, wściekliźnie).
5. Zobowiązuje się nie mieć kontaktu ze zwierzętami przeżuwającymi lub innymi zwierzętami kopytnymi, takimi jak konie, świnie i krowy przez 7 dni po każdym szczepieniu.
6. Dostępny, zdolny i chętny do udziału we wszystkich wizytach studyjnych i procedurach do dnia 182 (tydzień 26).

7. Bądź gotów zminimalizować kontakt z krwią i płynami ustrojowymi innych osób przez 7 dni po szczepieniu poprzez:

   • stosowanie skutecznej profilaktyki barierowej, takiej jak prezerwatywy lateksowe, podczas stosunku płciowego z penetracją;
   • unikanie dzielenia się igłami, maszynkami do golenia lub szczoteczkami do zębów; I
   • unikanie pocałunków z otwartymi ustami.
8. Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 40 kg/m2.

9. Kryteria laboratoryjne bez istotnych klinicznie wyników w ciągu 28 dni przed włączeniem:

   • hemoglobina ≥11,5 g/dl dla kobiet i ≥13,5 g/dl dla mężczyzn.
   • liczba białych krwinek ≥3500 komórek/mm3.
   • różnica mieści się w zakresie normy obowiązującej w danej placówce lub jest potwierdzona przez lekarza ośrodka;
   • płytki krwi w granicach normy;
   • aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) i fosfataza alkaliczna w górnej granicy normy lub zgodnie z zatwierdzeniem badacza; I
   • stężenie kreatyniny w surowicy w górnej granicy normy lub zgodnie z zatwierdzeniem badacza.
10. Negatywny test krwi zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA).
11. Ujemny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg).
12. Ujemne przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (antyHCV).
13. Normalna analiza moczu zdefiniowana jako ujemny lub śladowy poziom glukozy, białka i krwi (kobiety niemiesiączkowe) za pomocą paskowego wskaźnika poziomu.
14. Negatywny test ciążowy z moczu dla kobiet w wieku rozrodczym.
15. Samice niebędące w ciąży i nie karmiące piersią muszą spełniać jedno z następujących kryteriów: brak potencjału rozrodczego z powodu menopauzy (jeden rok bez miesiączki) lub z powodu histerektomii, obustronnego wycięcia jajników lub podwiązania jajowodów; lub uczestnik zgadza się być nieaktywnym heteroseksualnie przez co najmniej 21 dni przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania; lub zgadza się na konsekwentne stosowanie antykoncepcji przez co najmniej 21 dni przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania za pomocą jednej z następujących metod: abstynencja, prezerwatywy (męskie lub żeńskie ze środkiem plemnikobójczym lub bez), diafragma lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym, wkładka wewnątrzmaciczna , pigułki lub plaster antykoncepcyjny, Norplant, Depo-Provera lub inna metoda antykoncepcji zatwierdzona przez FDA lub partner przeszedł wcześniej wazektomię zgodnie z historią medyczną.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Każdy uczestnik, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, nie kwalifikuje się do udziału w badaniu:

1. Historia wcześniejszego zakażenia filowirusem lub wcześniejszy udział w badaniu szczepionki przeciwko filowirusowi.
2. Historia wcześniejszego zakażenia VSV lub otrzymania szczepionki wektorowej VSV.
3. Podróżował do obszaru, który Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) ogłosiła jako strefę wybuchu eboli.
4. Pracownik służby zdrowia mający bezpośredni kontakt z pacjentami (pielęgniarka, lekarz, dentysta, ratownik medyczny, higienistka stomatologiczna).
5. Ma kontakt domowy (HHC), który ma niedobór odporności, przyjmuje leki immunosupresyjne, jest nosicielem wirusa HIV, jest w ciąży lub karmi piersią lub ma niestabilny stan zdrowia.
6. Karmi piersią lub jest pracownikiem opieki nad dziećmi lub HHC, który ma bezpośredni kontakt z dziećmi w wieku 5 lat lub młodszymi.
7. Bezpośrednia praca praktyczna przy przygotowywaniu posiłków w branży spożywczej.
8. Historia zatrudnienia w branży związanej z kontaktem ze zwierzętami przeżuwającymi, innymi zwierzętami kopytnymi, takimi jak świnie i konie, weterynaria lub inne potencjalne narażenie na VSV.
9. Historia zatrudnienia lub działalności, która wiąże się z potencjalnym kontaktem z filowirusami.
10. Historia ciężkich reakcji miejscowych lub ogólnoustrojowych na jakąkolwiek szczepionkę lub historia ciężkich reakcji alergicznych.
11. Znana alergia na jakikolwiek składnik szczepionki zawierającej wektor rVSVN4CT1.
12. Otrzymanie badanego produktu (IP) do 30 dni przed randomizacją lub trwającym udziałem w innym badaniu klinicznym z wyjątkiem badań obserwacyjnych.
13. Otrzymanie licencjonowanych nieżywych lub żywych szczepionek w ciągu 30 dni przed planowaną immunizacją w ramach badania.
14. Możliwość zaobserwowania ewentualnych reakcji miejscowych w kwalifikujących się miejscach wstrzyknięcia (obszar naramienny) jest, zdaniem Badacza, niedopuszczalnie zasłonięta ze względu na stan fizyczny lub trwałą sztukę ciała.
15. Ostra lub przewlekła, klinicznie istotna nieprawidłowość dermatologiczna, psychiatryczna, hematologiczna, płucna, sercowo-naczyniowa, wątroby lub nerek, określona przez Badacza na podstawie historii choroby, badania fizykalnego i/lub laboratoryjnego testu przesiewowego. Obejmuje to znane autoimmunologiczne zapalenie stawów, hemoglobinopatię lub zaburzenia krzepnięcia, zgodnie z oceną badacza.
16. Leukopenia spowodowana procesem klinicznym lub patologicznym, chyba że leukopenia jest bezpośrednio związana z procesem przejściowym (np. ostrą infekcją wirusową), a jej ustąpienie zostało udokumentowane w momencie rejestracji.
17. Wszelkie badania przesiewowe lub podstawowe badania laboratoryjne, które w opinii badacza są uważane za istotne klinicznie.
18. Jakakolwiek terapia cytotoksyczna w ciągu ostatnich 5 lat.
19. Cukrzyca (typu I lub II), z wyjątkiem przebytej cukrzycy ciążowej.
20. Jakiekolwiek przewlekłe lub czynne zaburzenie neurologiczne, takie jak migreny (w tym nieme), napady padaczkowe lub padaczka (z wyłączeniem pojedynczego napadu drgawek gorączkowych u dziecka według oceny badacza).
21. Mają znaną historię zespołu Guillain-Barré (GBS).
22. Mają aktywny nowotwór złośliwy lub przerzuty nowotworu hematologicznego w wywiadzie.
23. Podejrzenie lub znane nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat, zgodnie z orzeczeniem Śledczego.
24. Umiarkowana lub ciężka choroba i/lub gorączka >100,4°F w ciągu 1 tygodnia przed szczepieniem (pacjentów można przełożyć).
25. Podanie immunoglobuliny G (IgG) i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 120 dni poprzedzających rozpoczęcie badania lub planowane podanie w okresie badania.
26. Historia oddawania krwi w ciągu 60 dni od rejestracji lub plany oddawania krwi w okresie badania.
27. Podawanie przewlekłe (zdefiniowane jako dłuższe niż 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących układ odpornościowy w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania: w przypadku kortykosteroidów obejmuje to przewlekłe przyjmowanie doustne >14 dni lub steroidy dostawowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy (dopuszczalne jest stosowanie donosowe i miejscowe).
28. Planowana duża operacja lub hospitalizacja w okresie udziału w badaniu.
29. Personel naukowy lub najbliższa rodzina personelu badawczego bezpośrednio zaangażowana w badanie kliniczne.
30. Wszelkie inne istotne odkrycia, które w opinii badacza mogą zwiększyć ryzyko niekorzystnego wyniku danej osoby związanej z udziałem w tym badaniu.