건강한 성인을 대상으로 에볼라 자이르 백신의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 시험

포함 기준:

서면 동의서 및 보호 대상 건강 정보 공개 승인을 제공한 피험자는 다음 기준을 충족해야 합니다.

1. 18세에서 60세(포함)의 건강한 성인 남성 또는 여성.
2. 스크리닝 절차 전에 서면 동의서를 제공했습니다.
3. 관련 병력, 등록 전 28일 동안 중요한 소견이 없는 신체 검사 및 조사자의 임상적 판단에 의해 결정된 바와 같이 임상적으로 중요한 건강 문제가 없음.
4. 의학적으로 지시되지 않는 한(예: 파상풍, 광견병 백신) 초기 연구 백신을 접종한 후 60일 이내에 비연구 백신을 맞지 않거나 받을 계획이 없다는 데 동의합니다.
5. 반추 동물 또는 말, 돼지, 소와 같은 기타 발굽이 있는 동물과 각 백신 접종 후 7일 동안 접촉하지 않는 데 동의합니다.
6. 182일(26주)까지 모든 연구 방문 및 절차에 참여할 수 있고, 참여할 수 있고, 참여할 의향이 있습니다.

7. 예방 접종 후 7일 동안 다른 사람의 혈액 및 체액 노출을 최소화하기 위해 다음을 수행하십시오.

   • 관통성 성교 중에 라텍스 콘돔과 같은 효과적인 장벽 예방을 사용합니다.
   • 바늘, 면도기 또는 칫솔의 공유를 피합니다. 그리고
   • 입을 벌린 키스를 피하십시오.
8. 체질량 지수(BMI)가 40kg/m2 미만입니다.

9. 등록 전 28일 이내에 임상적으로 유의한 소견이 없는 실험실 기준:

   • 여성의 경우 헤모글로빈 ≥11.5g/dL, 남성의 경우 ≥13.5g/dL.
   • 백혈구 수 ≥3500 세포/mm3.
   • 기관의 정상 범위 내에서 또는 현장 의사의 승인을 동반한 차이;
   • 정상 범위 내의 혈소판;
   • 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알칼리성 포스파타아제가 정상 범위의 상한 이내이거나 연구자가 승인한 경우; 그리고
   • 정상 범위의 상한 이내 또는 연구자에 의해 승인된 혈청 크레아티닌.
10. 식품의약국(FDA) 승인 HIV 혈액 검사에서 음성.
11. 음성 B형 간염 표면 항원(HbsAg).
12. C형 간염 바이러스(antiHCV)에 대한 음성 항체.
13. 딥스틱에 의해 음성 또는 미량의 포도당, 단백질 및 혈액(월경하지 않는 여성)으로 정의되는 정상적인 소변 검사.
14. 가임기 여성을 위한 음성 소변 임신 검사.
15. 비임신, 비수유 여성은 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다. 또는 피험자는 등록 전 적어도 21일 및 연구 기간 동안 이성애적으로 비활성 상태에 있는 데 동의합니다. 또는 등록 최소 21일 전 및 연구 기간 동안 다음 방법 중 하나를 사용하여 피임법을 지속적으로 실시하는 데 동의합니다: 금욕, 콘돔(정자제가 포함되거나 포함되지 않은 남성 또는 여성), 정자제가 포함된 다이어프램 또는 자궁경부 캡, 자궁 내 장치 , 피임약 또는 패치, Norplant, Depo-Provera 또는 기타 FDA 승인 피임 방법 또는 남성 파트너가 병력에 명시된 바와 같이 이전에 정관 절제술을 받은 적이 있습니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 참여할 자격이 없습니다.

1. 이전에 필로바이러스에 감염되었거나 필로바이러스 백신 시험에 참여한 적이 있습니다.
2. 이전 VSV 감염 이력 또는 VSV 벡터 백신 접종.
3. 세계보건기구(WHO)가 에볼라 발병 지역으로 선언한 지역을 여행했습니다.
4. 환자와 직접 접촉하는 의료종사자(간호사, 의사, 치과의사, 응급의료기사, 치과위생사)
5. 면역결핍, 면역억제제 복용, HIV 양성, 임신 또는 수유 중이거나 불안정한 의학적 상태에 있는 가족 접촉자(HHC)가 있습니다.
6. 5세 이하의 어린이와 직접 접촉하는 모유 수유 또는 보육사 또는 HHC입니다.
7. 식품 산업에서 직접 음식을 준비하는 직업.
8. 반추 동물, 돼지 및 말과 같은 다른 발굽이 있는 동물, 수의학 또는 VSV에 대한 기타 잠재적 노출과 관련된 산업에서의 고용 이력.
9. 필로바이러스와의 잠재적인 접촉과 관련된 고용 또는 활동의 이력.
10. 예방 접종에 대한 심각한 국소 또는 전신 반응의 병력 또는 심각한 알레르기 반응의 병력.
11. rVSVN4CT1 벡터화 백신 성분에 대한 알려진 알레르기.
12. 관찰 연구를 제외한 다른 임상 시험에 무작위 배정 또는 진행 중인 참여 전 최대 30일까지 조사 제품(IP) 수령.
13. 계획된 연구 예방 접종 전 30일 이내에 허가된 비-생백신 또는 생백신 수령.
14. 적격한 주사 부위(삼각근 영역)에서 가능한 국소 반응을 관찰하는 능력은 연구자의 의견으로는 신체 상태 또는 영구적인 신체 예술로 인해 용납할 수 없을 정도로 가려져 있습니다.
15. 의료 이력, 신체 검사 및/또는 실험실 선별 검사를 기반으로 조사자가 결정한 급성 또는 만성, 임상적으로 유의한 피부, 정신, 혈액, 폐, 심혈관, 간 또는 신장 기능 이상. 여기에는 연구자가 판단하는 알려진 자가면역 관절염, 헤모글로빈병증 또는 응고 이상이 포함됩니다.
16. 임상적 또는 병리학적 과정으로 인한 백혈구감소증, 단, 백혈구감소증이 일시적인 과정(예: 급성 바이러스 감염)에 직접 기인하고 등록 시점에 해결이 기록된 경우는 예외입니다.
17. 조사자의 의견에 따라 임상적으로 중요하다고 간주되는 모든 스크리닝 또는 기본 실험실 테스트.
18. 지난 5년 동안의 모든 세포독성 요법.
19. 이전 임신성 당뇨병을 제외한 진성 당뇨병(유형 I 또는 II).
20. 편두통(침묵 포함), 발작 또는 간질(조사관이 판단한 어린 시절 단일 열성 발작 제외)과 같은 임의의 만성 또는 활동성 신경학적 장애.
21. 길랭 바레 증후군(GBS)의 알려진 병력이 있습니다.
22. 활동성 악성 종양 또는 전이성 또는 혈액학적 악성 종양의 병력이 있습니다.
23. 조사자의 판단에 따라 지난 5년 이내에 의심되거나 알려진 알코올 및/또는 불법 약물 남용.
24. 중등도 또는 중증 질병 및/또는 백신 접종 전 1주 이내에 열이 >100.4 °F(피험자는 일정이 변경될 수 있음).
25. 연구 시작 전 120일 이내의 면역글로불린 G(IgG) 및/또는 혈액 제제의 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
26. 등록 후 60일 이내에 헌혈한 이력 또는 연구 기간 내에 헌혈할 계획입니다.
27. 연구 시작 6개월 이내에 만성(14일 이상으로 정의됨) 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물 투여: 코르티코스테로이드의 경우, 여기에는 지난 6개월 동안의 만성 경구 >14일 또는 관절내 스테로이드가 포함됩니다(비강 및 국소 투여가 허용됨).
28. 연구 참여 기간 동안 계획된 대수술 또는 입원.
29. 임상 연구에 직접 관여하는 연구원 또는 연구원의 직계 가족.
30. 본 연구에 참여함으로써 개인이 불리한 결과를 가질 위험을 증가시킬 수 있는 연구자의 의견에 따른 다른 중요한 발견.