Kísérlet az Ebola Zaire vakcina biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére egészséges felnőtteknél

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

Azoknak az alanyoknak, akik írásos beleegyezést adtak, és engedélyt adtak védett egészségügyi információk közzétételére, meg kell felelniük a következő kritériumoknak:

1. Egészséges felnőtt férfiak vagy nők, 18 és 60 év közötti (beleértve) életkor.
2. A szűrési eljárások előtt írásos beleegyező nyilatkozatot adtak.
3. Klinikailag jelentős egészségügyi problémáktól mentes, amelyet a vonatkozó kórtörténet, a felvételt megelőző 28 napon belüli jelentős lelet nélküli fizikális vizsgálat és a vizsgáló klinikai megítélése alapján állapítottak meg.
4. beleegyezik abba, hogy a kezdeti vizsgálati vakcina beadását követő 60 napon belül nem kap, illetve nem tervezi beadni a vizsgálaton kívüli vakcinákat, kivéve, ha orvosilag indokolt (azaz tetanusz, veszettség elleni vakcina).
5. beleegyezik abba, hogy minden vakcinázás után 7 nappal nem érintkezik kérődző állatokkal vagy más patás állatokkal, például lovakkal, sertésekkel és tehenekkel.
6. Rendelkezésre áll, képes és hajlandó részt venni minden tanulmányi látogatáson és eljáráson a 182. napig (26. hét).

7. Legyen hajlandó minimálisra csökkenteni mások vérének és testnedveinek kitettségét az oltás után 7 napig:

   • hatékony gátprofilaxis, például latex óvszer alkalmazása a behatoló szexuális aktus során;
   • a tűk, borotvák vagy fogkefék közös használatának elkerülése; és
   • kerülje a nyitott szájú csókolózást.
8. A testtömeg-index (BMI) kevesebb, mint 40 kg/m2.

9. Laboratóriumi kritériumok klinikailag jelentős lelet nélkül a felvételt megelőző 28 napon belül:

   • hemoglobin ≥11,5 g/dl nőknél és ≥13,5 g/dl férfiaknál.
   • fehérvérsejtszám ≥3500 sejt/mm3.
   • eltérés akár az intézményi normál tartományon belül, akár a helyszíni orvos jóváhagyásával;
   • vérlemezkék a normál határokon belül;
   • alanin aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát aminotranszferáz (AST) és alkalikus foszfatáz a normál tartomány felső határán belül vagy a vizsgáló jóváhagyása szerint; és
   • szérum kreatinin a normál tartomány felső határán belül vagy a vizsgáló jóváhagyása szerint.
10. A Food and Drug Administration (FDA) által jóváhagyott HIV-vérvizsgálat negatív.
11. Negatív hepatitis B felületi antigén (HbsAg).
12. Negatív antitest a hepatitis C vírus ellen (antiHCV).
13. A normál vizeletvizsgálat úgy definiálható, mint negatív vagy nyomokban glükóz, fehérje és vér (nem menstruáló nőknél) a mérőpálca segítségével.
14. Negatív vizelet terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára.
15. A nem terhes, nem szoptató nőstényeknek meg kell felelniük az alábbi kritériumok egyikének: nincs szaporodási potenciál menopauza (egy év menstruáció nélkül) vagy méheltávolítás, kétoldali peteeltávolítás vagy petevezeték-lekötés miatt; vagy az alany beleegyezik abba, hogy heteroszexuálisan inaktív legalább 21 nappal a beiratkozás előtt és a vizsgálat teljes időtartama alatt; vagy vállalja, hogy a beiratkozás előtt legalább 21 nappal és a vizsgálat teljes időtartama alatt következetesen fogamzásgátlást alkalmaz az alábbi módszerek valamelyikével: absztinencia, óvszer (férfi vagy nő spermiciddel vagy anélkül), rekeszizom vagy méhnyak sapka spermiciddel, méhen belüli eszköz , fogamzásgátló tabletta vagy tapasz, Norplant, Depo-Provera vagy más FDA által jóváhagyott fogamzásgátló módszer, vagy férfi partner korábban vazektómián esett át a kórtörténet szerint.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

Azon alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, nem vehetnek részt a tanulmányban:

1. Korábbi filovírus fertőzés vagy korábbi részvétel filovírus vakcina vizsgálatban.
2. Korábbi VSV-fertőzés vagy VSV-vektorral oltott vakcina a kórtörténetében.
3. Olyan területre utazott, ahol az Egészségügyi Világszervezet (WHO) Ebola-járvány zónának nyilvánította.
4. A betegekkel közvetlen kapcsolatban álló egészségügyi dolgozó (ápolónő, orvos, fogorvos, sürgősségi egészségügyi technikus, foghigiénikus).
5. Immunhiányos, immunszuppresszív gyógyszereket szedő, HIV-pozitív, terhes vagy szoptatós, vagy instabil egészségügyi állapotú háztartási kapcsolattartója (HHC) van.
6. Szoptató, vagy gyermekgondozó, vagy HHC, aki közvetlen kapcsolatban áll 5 éves vagy annál fiatalabb gyermekekkel.
7. Közvetlen, gyakorlatias munka ételkészítéssel az élelmiszeriparban.
8. A kérődző állatokkal, egyéb patás állatokkal, például sertésekkel és lovakkal érintkező iparágban végzett munka múltja, állatorvosi tudományok, vagy egyéb lehetséges VSV-nek való kitettség.
9. A filovírusokkal való esetleges érintkezést magában foglaló foglalkoztatás vagy tevékenység története.
10. Súlyos helyi vagy szisztémás reakciók az oltással kapcsolatban, vagy súlyos allergiás reakciók.
11. Ismert allergia bármely rVSVN4CT1 vektorral ellátott vakcinakomponensre.
12. A vizsgálati termék (IP) kézhezvétele a randomizálás vagy a megfigyeléses vizsgálatok kivételével egy másik klinikai vizsgálatban való folyamatos részvétel előtt legfeljebb 30 nappal.
13. Az engedélyezett nem élő vagy élő vakcinák átvétele a tervezett vizsgálati immunizálást megelőző 30 napon belül.
14. A lehetséges helyi reakciók megfigyelésének képessége a megfelelő injekciós helyeken (deltoid régió) a Vizsgáló véleménye szerint fizikai állapot vagy állandó testkép miatt elfogadhatatlanul homályos.
15. Akut vagy krónikus, klinikailag jelentős bőrgyógyászati, pszichiátriai, hematológiai, tüdő-, szív- és érrendszeri vagy máj- vagy vesefunkciós rendellenesség, amelyet a vizsgáló a kórelőzmény, fizikális vizsgálat és/vagy laboratóriumi szűrővizsgálat alapján állapított meg. Ez magában foglalhat egy ismert autoimmun ízületi gyulladást, hemoglobinopátiát vagy véralvadási rendellenességet, a vizsgáló megítélése szerint.
16. Leukopenia klinikai vagy kóros folyamat következtében, kivéve, ha a leukopenia közvetlenül egy átmeneti folyamatnak (például akut vírusfertőzésnek) tulajdonítható, és a beiratkozáskor dokumentálták a feloldódást.
17. Minden olyan szűrő- vagy kiindulási laboratóriumi vizsgálat, amely a Vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentősnek minősül.
18. Bármely citotoxikus terápia az elmúlt 5 évben.
19. Diabetes mellitus (I-es vagy II-es típusú), a korábbi terhességi cukorbetegség kivételével.
20. Bármilyen krónikus vagy aktív neurológiai rendellenesség, például migrén (beleértve a néma rohamokat), görcsrohamok vagy epilepszia (kivéve a vizsgáló megítélése szerint a gyermekkorban előforduló egyetlen lázas rohamot).
21. Ismert Guillain Barré-szindrómája (GBS).
22. Aktív rosszindulatú daganata van, vagy az anamnézisében metasztatikus vagy hematológiai rosszindulatú daganat szerepel.
23. Gyanított vagy ismert alkohol- és/vagy kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 5 évben a nyomozó ítélete alapján.
24. Közepes vagy súlyos betegség és/vagy 100,4 °F feletti láz az oltást megelőző 1 héten belül (az alanyok átütemezhetők).
25. Immunglobulin G (IgG) és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vizsgálatba való belépés előtti 120 napon belül, vagy a tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt.
26. Véradás története a beiratkozást követő 60 napon belül, vagy a vizsgálati időszakon belüli véradást tervez.
27. Krónikus (14 napon túl definiált) immunszuppresszánsok vagy egyéb immunmódosító gyógyszerek alkalmazása a vizsgálatba való belépéstől számított 6 hónapon belül: kortikoszteroidok esetében ez magában foglalja a 14 nap feletti krónikus orális szteroidokat vagy az elmúlt 6 hónapban az intraartikuláris szteroidokat (intranazális és helyileg megengedett).
28. Jelentős műtét vagy kórházi kezelés a tanulmányban való részvétel ideje alatt.
29. A klinikai vizsgálatban közvetlenül érintett kutatószemélyzet vagy a kutatószemélyzet közvetlen családja.
30. Bármilyen egyéb olyan jelentős megállapítás, amely a vizsgáló véleménye szerint növelné annak kockázatát, hogy az egyén káros következményekkel járjon a vizsgálatban való részvételből.