Zkouška k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity vakcíny proti Ebola Zaire u zdravých dospělých

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Subjekty, které poskytly písemný informovaný souhlas a oprávnění ke zpřístupnění chráněných zdravotních informací, musí splňovat následující kritéria:

1. Zdraví dospělí muži nebo ženy ve věku 18 až 60 let (včetně).
2. Poskytněte písemný informovaný souhlas před screeningovými postupy.
3. Bez klinicky významných zdravotních problémů, jak bylo určeno příslušnou anamnézou, fyzikálním vyšetřením bez významných nálezů během 28 dnů před zařazením a klinickým úsudkem zkoušejícího.
4. Souhlasí s tím, že nebude mít nebo neplánuje mít nestudované vakcíny do 60 dnů po obdržení počáteční studijní vakcíny, pokud to není lékařsky indikováno (tj. vakcína proti tetanu, vzteklině).
5. Souhlasí s tím, že 7 dní po každé vakcinaci nebude v kontaktu s přežvýkavci nebo jinými kopytníky, jako jsou koně, prasata a krávy.
6. Dostupné, schopné a ochotné zúčastnit se všech studijních návštěv a procedur do 182. dne (26. týden).

7. Buďte ochotni minimalizovat expozici krve a tělesných tekutin ostatních po dobu 7 dnů po očkování:

   • použití účinné bariérové ​​profylaxe, jako jsou latexové kondomy, během penetračního pohlavního styku;
   • vyhýbání se sdílení jehel, žiletek nebo zubních kartáčků; a
   • vyhýbání se líbání s otevřenými ústy.
8. Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 40 kg/m2.

9. Laboratorní kritéria bez klinicky významných nálezů během 28 dnů před zařazením:

   • hemoglobin ≥11,5 g/dl pro ženy a ≥13,5 g/dl pro muže.
   • počet bílých krvinek ≥3500 buněk/mm3.
   • rozdíl buď v rámci ústavního normálního rozmezí, nebo doprovázený souhlasem místního lékaře;
   • krevní destičky v normálních mezích;
   • alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) a alkalická fosfatáza v horní hranici normálního rozmezí nebo podle schválení zkoušejícího; a
   • sérový kreatinin v horní hranici normálního rozmezí nebo podle schválení zkoušejícího.
10. Negativní pro krevní test na HIV schválený Úřadem pro potraviny a léčiva (FDA).
11. Negativní povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg).
12. Negativní protilátka proti viru hepatitidy C (antiHCV).
13. Normální analýza moči definovaná jako negativní nebo stopová hladina glukózy, bílkovin a krve (u žen bez menstruace) pomocí měrky.
14. Negativní těhotenský test z moči pro ženy ve fertilním věku.
15. Netěhotné, nekojící ženy musí splňovat jedno z následujících kritérií: žádný reprodukční potenciál kvůli menopauze (jeden rok bez menstruace) nebo kvůli hysterektomii, bilaterální ooforektomii nebo podvázání vejcovodů; nebo subjekt souhlasí s tím, že bude heterosexuálně neaktivní alespoň 21 dní před zařazením a po celou dobu trvání studie; nebo souhlasí s tím, že bude důsledně praktikovat antikoncepci alespoň 21 dní před zařazením a po celou dobu trvání studie jednou z následujících metod: abstinence, kondomy (mužské nebo ženské se spermicidem nebo bez), bránice nebo cervikální čepice se spermicidem, nitroděložní tělísko , antikoncepční pilulky nebo náplasti, Norplant, Depo-Provera nebo jiná antikoncepční metoda schválená FDA, nebo mužský partner již dříve podstoupil vasektomii, jak je uvedeno v anamnéze.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Každý subjekt, který splní kterékoli z následujících kritérií, nebude způsobilý pro vstup do studie:

1. Anamnéza předchozí infekce filovirem nebo předchozí účast ve studii s vakcínou proti filoviru.
2. Anamnéza předchozí infekce VSV nebo přijetí vakcíny s vektorem VSV.
3. Cestoval do oblasti, kterou Světová zdravotnická organizace (WHO) vyhlásila za zónu propuknutí eboly.
4. Zdravotnický pracovník, který je v přímém kontaktu s pacienty (sestra, lékař, zubař, zdravotnický technik na pohotovosti, dentální hygienistka).
5. Má kontakt v domácnosti (HHC), který je imunodeficientní, užívá imunosupresivní léky, je HIV pozitivní, je těhotný nebo kojící nebo má nestabilní zdravotní stav.
6. Kojí nebo je pracovníkem péče o děti nebo HHC, který má přímý kontakt s dětmi do 5 let věku.
7. Přímá praktická práce při přípravě jídla v potravinářském průmyslu.
8. Historie zaměstnání v odvětví spojeném s kontaktem s přežvýkavci, jinými kopytníky, jako jsou prasata a koně, veterinární vědy nebo jiná potenciální expozice VSV.
9. Historie zaměstnání nebo činnosti, která zahrnuje potenciální kontakt s filoviry.
10. Závažné lokální nebo systémové reakce na jakékoli očkování v anamnéze nebo závažné alergické reakce v anamnéze.
11. Známá alergie na jakoukoli složku vakcíny s vektorem rVSVN4CT1.
12. Příjem hodnoceného produktu (IP) do 30 dnů před randomizací nebo pokračující účastí v jiné klinické studii s výjimkou observačních studií.
13. Příjem licencovaných neživých nebo živých vakcín do 30 dnů před plánovanou studijní imunizací.
14. Schopnost pozorovat možné místní reakce na vhodných místech vpichu (deltoidní oblast) je podle názoru zkoušejícího nepřijatelně zakrytá kvůli fyzickému stavu nebo trvalému zdobení těla.
15. Akutní nebo chronická, klinicky významná dermatologická, psychiatrická, hematologická, plicní, kardiovaskulární nebo jaterní nebo renální funkční abnormalita stanovená zkoušejícím na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a/nebo laboratorního screeningového testu. To by zahrnovalo známou autoimunitní artritidu, hemoglobinopatii nebo koagulační abnormalitu, jak posoudil zkoušející.
16. Leukopenie způsobená klinickým nebo patologickým procesem, pokud není leukopenie přímo způsobena přechodným procesem (např. akutní virová infekce) a v době zařazení do studie bylo dokumentováno vymizení.
17. Jakýkoli screening nebo základní laboratorní test, který je podle názoru zkoušejícího považován za klinicky významný.
18. Jakákoli cytotoxická terapie v předchozích 5 letech.
19. Diabetes mellitus (typ I nebo II), s výjimkou předchozího těhotenského diabetu.
20. Jakákoli chronická nebo aktivní neurologická porucha, jako jsou migrény (včetně tichých), záchvaty nebo epilepsie (s výjimkou jednoho febrilního záchvatu v dětství podle posouzení zkoušejícího).
21. Máte známou historii syndromu Guillain Barré (GBS).
22. Mít aktivní malignitu nebo anamnézu metastatické nebo hematologické malignity.
23. Podezřelé nebo známé zneužívání alkoholu a/nebo nezákonných drog v posledních 5 letech podle úsudku vyšetřovatele.
24. Středně těžké nebo těžké onemocnění a/nebo horečka >100,4 °F během 1 týdne před vakcinací (subjekty mohou být přeplánovány).
25. Podávání imunoglobulinu G (IgG) a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 120 dnů před vstupem do studie nebo plánovaným podáváním během období studie.
26. Historie dárcovství krve do 60 dnů od registrace nebo plánů darovat během období studie.
27. Podávání chronických (definovaných jako déle než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imunomodifikujících léků do 6 měsíců od vstupu do studie: u kortikosteroidů to zahrnuje chronické perorální > 14 dní nebo intraartikulární steroidy v posledních 6 měsících (intranazální a topické jsou povoleny).
28. Velká operace nebo hospitalizace plánovaná během období účasti ve studii.
29. Výzkumní pracovníci nebo nejbližší rodina výzkumných pracovníků přímo zapojených do klinické studie.
30. Jakékoli jiné významné zjištění, které by podle názoru výzkumníka zvýšilo riziko, že jednotlivec bude mít nepříznivý výsledek z účasti v této studii.