プロジェクト EV マイナス規制の臨床評価 - システムの精度、ユーザーのパフォーマンス、およびシステムの使用評価
2016年9月12日 更新者：LifeScan
新しい血糖モニタリング システムのシステム精度、ユーザー パフォーマンス、システム使用評価を含む臨床評価。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Antrim
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Belfast、Antrim、イギリス、BT2 7BA
- BioKinetic Europe Ltd
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準の概要:
- 研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを自発的に提供できる。
- ユーザーパフォーマンス精度テストのみ: 自己モニタリング - 被験者は現在、血糖値の補助なしの自己モニタリングを行っています。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性被験者。
- 研究者が研究への参加に不適当と判断した被験者。
- ユーザー パフォーマンスの精度テストのみ - この研究で使用されている治験用 BGMS への事前の関与。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：血糖監視システム (BGMS)
介入: 血糖モニタリング システム (BGMS) UP および SA の BGMS から得られた結果は、参照機器 (YSI) と比較されます。
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体外診断用医療機器
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ユーザーパフォーマンス (UP) 評価 - 血糖値: BGMS と基準機器。
時間枠：1時間まで
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基準機器と比較した血糖モニタリングシステムの UP 評価。
被験者と医療従事者（医療従事者）によって採取されたサンプル
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1時間まで
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システム精度 (SA) 評価 - 血糖値: BGMS と基準機器。
時間枠：1時間まで
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基準機器と比較した血糖モニタリングシステムの精度検証。
サンプルは HCP によってのみ収集されます。
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1時間まで
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システム使用評価 - HCP (医療専門家) アンケート
時間枠：1時間まで
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BGMS とサポート資料の使用を主題ごとに評価します。
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1時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Lorna Stewart、LifeScan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月18日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月12日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 3129822
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。