Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regulacyjna ocena kliniczna projektu EV Minus — ocena dokładności systemu, wydajności użytkownika i wykorzystania systemu

12 września 2016 zaktualizowane przez: LifeScan
Ocena kliniczna, w tym ocena dokładności systemu, wydajności użytkownika i użytkowania systemu nowego systemu monitorowania poziomu glukozy we krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Podsumowanie kryteriów włączenia:

  • Zdolność do dobrowolnego wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Tylko testowanie dokładności działania użytkownika: samokontrola — podmiot obecnie samodzielnie kontroluje poziom glukozy we krwi.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby, które w ocenie Badacza nie nadają się do udziału w badaniu.
  • Tylko testowanie dokładności działania użytkownika — wcześniejsze zaangażowanie w eksperymentalny BGMS używany w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System monitorowania poziomu glukozy we krwi (BGMS)
Interwencja: System monitorowania poziomu glukozy we krwi (BGMS) Wyniki uzyskane z systemu BGMS dla UP i SA są porównywane z przyrządem referencyjnym (YSI)
Urządzenie: System monitorowania poziomu glukozy we krwi.
Wyrób medyczny do diagnostyki in vitro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wydajności użytkownika (UP) — poziom glukozy we krwi: BGMS w porównaniu z przyrządem referencyjnym.
Ramy czasowe: Do 1 godziny
Ocena UP systemów monitorowania stężenia glukozy we krwi w porównaniu z przyrządem referencyjnym. Próbki pobrane według podmiotu i HCP (Pracownik służby zdrowia)
Do 1 godziny
Ocena dokładności systemu (SA) — poziom glukozy we krwi: BGMS w porównaniu z instrumentem referencyjnym.
Ramy czasowe: Do 1 godziny
Weryfikacja dokładności systemów monitorowania stężenia glukozy we krwi w porównaniu z przyrządem referencyjnym. Próbki pobierane wyłącznie przez HCP.
Do 1 godziny
Ocena użytkowania systemu — kwestionariusz HCP (profesjonalny personel medyczny).
Ramy czasowe: Do 1 godziny
Ocena wykorzystania SMG i materiałów pomocniczych według tematu.
Do 1 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LifeScan

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lorna Stewart, LifeScan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3129822

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na System monitorowania poziomu glukozy we krwi.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj