Projektin EV Miin säännösten mukainen kliininen arviointi – järjestelmän tarkkuus, käyttäjän suorituskyky ja järjestelmän käytön arviointi
maanantai 12. syyskuuta 2016 päivittänyt: LifeScan
Uuden verensokerin seurantajärjestelmän kliininen arviointi, mukaan lukien järjestelmän tarkkuus, käyttäjän suorituskyky ja järjestelmän käyttöarviointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Antrim
-
Belfast, Antrim, Yhdistynyt kuningaskunta, BT2 7BA
- BioKinetic Europe Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Yhteenveto sisällyttämiskriteereistä:
- Pystyy antamaan vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
- Vain käyttäjän suorituskyvyn tarkkuuden testaus: Itsevalvonta - Kohde suorittaa tällä hetkellä avustamatonta verensokerin itsevalvontaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu osallistumaan tutkimukseen.
- Vain käyttäjän suorituskyvyn tarkkuuden testaus – Aiempi osallistuminen tässä tutkimuksessa käytettyyn taustamusiikkijärjestelmään.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Verensokerin seurantajärjestelmä (BGMS)
Interventio: Verensokerin seurantajärjestelmä (BGMS) Verensokerin seurantajärjestelmästä saatuja tuloksia UP:lle ja SA:lle verrataan vertailuinstrumenttiin (YSI)
|
In vitro diagnostinen lääketieteellinen laite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
User Performance (UP) -arviointi - veren glukoositaso: BGMS vs. vertailuinstrumentti.
Aikaikkuna: Jopa 1 tunti
|
Verensokerin seurantajärjestelmien UP-arviointi vertailuinstrumenttiin verrattuna.
Näytteet kerätty aiheittain ja HCP (terveydenhuollon ammattilainen)
|
Jopa 1 tunti
|
|
System Accuracy (SA) -arviointi - veren glukoositaso: BGMS vs. vertailulaite.
Aikaikkuna: Jopa 1 tunti
|
Verensokerin seurantajärjestelmien tarkkuuden tarkastus vertailulaitteeseen verrattuna.
Vain HCP:n keräämät näytteet.
|
Jopa 1 tunti
|
|
Järjestelmän käytön arviointi - HCP (HealthCare Professional) -kyselylomake
Aikaikkuna: Jopa 1 tunti
|
Taustamusiikin ja tukimateriaalin käytön arviointi aiheittain.
|
Jopa 1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lorna Stewart, LifeScan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 24. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3129822
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .