Évaluation clinique réglementaire du projet EV Minus - Précision du système, performance de l'utilisateur et évaluation de l'utilisation du système
12 septembre 2016 mis à jour par: LifeScan
Évaluation clinique, y compris l'exactitude du système, la performance de l'utilisateur et l'évaluation de l'utilisation du système d'un nouveau système de surveillance de la glycémie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Antrim
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Belfast, Antrim, Royaume-Uni, BT2 7BA
- BioKinetic Europe Ltd
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Résumé des critères d'inclusion :
- Capable de fournir volontairement un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
- Test de précision des performances de l'utilisateur uniquement : auto-surveillance - Le sujet effectue actuellement une auto-surveillance non assistée de la glycémie.
Critère d'exclusion:
- Sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent.
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas aptes à participer à l'étude.
- Test de précision des performances de l'utilisateur uniquement - Implication préalable avec le BGMS expérimental utilisé dans cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Système de surveillance de la glycémie (BGMS)
Intervention : Système de surveillance de la glycémie (BGMS) Les résultats obtenus à partir du BGMS pour UP et SA sont comparés à un instrument de référence (YSI)
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Dispositif médical de diagnostic in vitro
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la performance de l'utilisateur (UP) - niveau de glycémie : BGMS vs instrument de référence.
Délai: Jusqu'à 1 heure
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Évaluation UP des systèmes de surveillance de la glycémie par rapport à un instrument de référence.
Échantillons recueillis par sujet et professionnel de la santé (professionnel de la santé)
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Jusqu'à 1 heure
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Évaluation de la précision du système (SA) - niveau de glycémie : BGMS vs instrument de référence.
Délai: Jusqu'à 1 heure
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Vérification de la précision des systèmes de surveillance de la glycémie par rapport à un instrument de référence.
Échantillons collectés par HCP uniquement.
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Jusqu'à 1 heure
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Évaluation de l'utilisation du système - Questionnaire HCP (professionnel de la santé)
Délai: Jusqu'à 1 heure
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Évaluation de l'utilisation du BGMS et du matériel d'appui par sujet.
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Jusqu'à 1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Lorna Stewart, LifeScan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2016
Première publication (Estimation)
24 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 3129822
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .