Project EV Minus Regulatory Clinical Evaluation – přesnost systému, uživatelský výkon a hodnocení používání systému
12. září 2016 aktualizováno: LifeScan
Klinické hodnocení včetně přesnosti systému, uživatelského výkonu a hodnocení používání systému nového systému pro monitorování hladiny glukózy v krvi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Antrim
-
Belfast, Antrim, Spojené království, BT2 7BA
- BioKinetic Europe Ltd
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Shrnutí kritérií pro zařazení:
- Schopnost dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Pouze testování přesnosti výkonu uživatele: Vlastní monitorování – Subjekt aktuálně provádí samočinné monitorování glykémie bez pomoci.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Subjekty, které jsou podle názoru zkoušejícího nevhodné pro účast ve studii.
- Pouze testování přesnosti výkonu uživatele – předchozí zapojení do zkoumaného BGMS používaného v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systém monitorování hladiny glukózy v krvi (BGMS)
Intervence: Systém monitorování krevní glukózy (BGMS) Výsledky získané z BGMS pro UP a SA jsou porovnány s referenčním přístrojem (YSI)
|
Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení uživatelské výkonnosti (UP) - hladina glukózy v krvi: BGMS vs referenční přístroj.
Časové okno: Do 1 hodiny
|
UP hodnocení systémů monitorování hladiny glukózy v krvi ve srovnání s referenčním přístrojem.
Vzorky odebrané subjektem a HCP (zdravotnický pracovník)
|
Do 1 hodiny
|
|
Hodnocení přesnosti systému (SA) - hladina glukózy v krvi: BGMS vs referenční přístroj.
Časové okno: Do 1 hodiny
|
Ověření přesnosti systémů monitorování hladiny glukózy v krvi ve srovnání s referenčním přístrojem.
Vzorky odebrané pouze HCP.
|
Do 1 hodiny
|
|
Hodnocení používání systému - dotazník HCP (HealthCare Professional).
Časové okno: Do 1 hodiny
|
Posouzení využití BGMS a podpůrného materiálu podle předmětu.
|
Do 1 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lorna Stewart, LifeScan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
24. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 3129822
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Systém monitorování hladiny glukózy v krvi.
-
Aktiia SANábor