Project EV Minus Регуляторная клиническая оценка — точность системы, оценка производительности пользователя и использования системы
12 сентября 2016 г. обновлено: LifeScan
Клиническая оценка, включая оценку точности системы, производительности пользователя и оценки использования системы новой системы мониторинга уровня глюкозы в крови.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Antrim
-
Belfast, Antrim, Соединенное Королевство, BT2 7BA
- BioKinetic Europe Ltd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Резюме критериев включения:
- Способен добровольно дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Только тестирование точности действий пользователя: Самоконтроль — Субъект в настоящее время выполняет самоконтроль уровня глюкозы в крови без посторонней помощи.
Критерий исключения:
- Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
- Субъекты, которые, по мнению Исследователя, непригодны для участия в исследовании.
- Только тестирование точности работы пользователя. Предварительное участие в исследовательской BGMS, используемой в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система мониторинга уровня глюкозы в крови (BGMS)
Вмешательство: Система мониторинга уровня глюкозы в крови (BGMS). Результаты, полученные с помощью BGMS для UP и SA, сравниваются с эталонным прибором (YSI).
|
Медицинское устройство для диагностики in vitro
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка производительности пользователя (UP) — уровень глюкозы в крови: BGMS по сравнению с эталонным прибором.
Временное ограничение: До 1 часа
|
Оценка UP систем мониторинга уровня глюкозы в крови по сравнению с эталонным прибором.
Образцы, собранные субъектом и медицинским работником (медицинским работником)
|
До 1 часа
|
|
Оценка точности системы (SA) — уровень глюкозы в крови: BGMS по сравнению с эталонным прибором.
Временное ограничение: До 1 часа
|
Проверка точности систем мониторинга уровня глюкозы в крови по сравнению с эталонным прибором.
Образцы, собранные только HCP.
|
До 1 часа
|
|
Оценка использования системы — анкета HCP (специалиста здравоохранения)
Временное ограничение: До 1 часа
|
Оценка использования BGMS и вспомогательных материалов по предметам.
|
До 1 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Lorna Stewart, LifeScan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 3129822
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .