Project EV 빼기 규제 임상 평가 - 시스템 정확도, 사용자 성능 및 시스템 사용 평가
2016년 9월 12일 업데이트: LifeScan
새로운 혈당 모니터링 시스템의 시스템 정확도, 사용자 성능 및 시스템 사용 평가를 포함한 임상 평가.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Antrim
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Belfast, Antrim, 영국, BT2 7BA
- BioKinetic Europe Ltd
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 요약:
- 연구 참여에 대해 자발적으로 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 사용자 성능 정확도 테스트만 해당: 자가 모니터링 - 피험자는 현재 보조 없이 혈당을 자가 모니터링하고 있습니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여에 부적합한 피험자.
- 사용자 성능 정확도 테스트만 해당 - 이 연구에 사용되는 조사 BGMS에 사전 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 혈당 모니터링 시스템(BGMS)
개입: 혈당 모니터링 시스템(BGMS) UP 및 SA에 대해 BGMS에서 얻은 결과를 기준 기기(YSI)와 비교합니다.
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체외진단용 의료기기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사용자 성능(UP) 평가 - 혈당 수준: BGMS 대 참조 기기.
기간: 최대 1시간
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참조 기기와 비교한 혈당 모니터링 시스템의 UP 평가.
피험자 및 HCP(HealthCare Professional)가 수집한 샘플
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최대 1시간
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시스템 정확도(SA) 평가 - 혈당 수준: BGMS 대 참조 기기.
기간: 최대 1시간
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기준 기기와 비교한 혈당 모니터링 시스템의 정확도 검증.
HCP에서만 수집한 샘플.
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최대 1시간
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시스템 사용 평가 - HCP(HealthCare Professional) 설문지
기간: 최대 1시간
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주제별 BGMS 및 지원 자료 사용 평가.
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최대 1시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Lorna Stewart, LifeScan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 18일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 3129822
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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혈당 모니터링 시스템.에 대한 임상 시험
-
Singapore General HospitalKK Women's and Children's Hospital; SingHealth Polyclinics완전한