Project EV Minus Regulatory Clinical Evaluation - Systeemnauwkeurigheid, gebruikersprestaties en evaluatie van systeemgebruik
12 september 2016 bijgewerkt door: LifeScan
Klinische evaluatie inclusief systeemnauwkeurigheid, gebruikersprestaties en systeemgebruiksevaluatie van een nieuw bloedglucosemonitoringsysteem.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Antrim
-
Belfast, Antrim, Verenigd Koninkrijk, BT2 7BA
- BioKinetic Europe Ltd
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Samenvatting van opnamecriteria:
- In staat om vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Alleen gebruikersprestaties Nauwkeurigheidstesten: Zelfcontrole - Proefpersoon voert momenteel zonder hulp zelfcontrole van bloedglucose uit.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt zijn voor deelname aan het onderzoek.
- Alleen testen van gebruikersprestaties Nauwkeurigheid - Eerdere betrokkenheid bij de onderzoeks-BGMS die in dit onderzoek wordt gebruikt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bloedglucosemonitoringsysteem (BGMS)
Interventie: Bloedglucosemonitoringsysteem (BGMS) De resultaten van het BGMS voor UP en SA worden vergeleken met een referentie-instrument (YSI)
|
Medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van gebruikersprestaties (UP) - bloedglucoseniveau: BGMS versus referentie-instrument.
Tijdsspanne: Tot 1 uur
|
UP-evaluatie van bloedglucosemeetsystemen in vergelijking met een referentie-instrument.
Monsters verzameld per onderwerp en HCP (HealthCare Professional)
|
Tot 1 uur
|
|
Evaluatie van systeemnauwkeurigheid (SA) - bloedglucoseniveau: BGMS versus referentie-instrument.
Tijdsspanne: Tot 1 uur
|
Nauwkeurigheidsverificatie van bloedglucosemeetsystemen in vergelijking met een referentie-instrument.
Monsters alleen verzameld door HCP.
|
Tot 1 uur
|
|
Evaluatie van systeemgebruik - HCP-vragenlijst (HealthCare Professional).
Tijdsspanne: Tot 1 uur
|
Beoordeling van het gebruik van BGMS en ondersteunend materiaal per onderwerp.
|
Tot 1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Lorna Stewart, LifeScan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
24 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 3129822
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .