Project EV Minus Regulatory Clinical Evaluation - Systemnøyaktighet, brukerytelse og systembruksevaluering
12. september 2016 oppdatert av: LifeScan
Klinisk evaluering inkludert systemnøyaktighet, brukerytelse og systembruksevaluering av et nytt blodsukkerovervåkingssystem.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Antrim
-
Belfast, Antrim, Storbritannia, BT2 7BA
- BioKinetic Europe Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Sammendrag av inkluderingskriterier:
- Kunne frivillig gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
- Kun testing av brukerytelsesnøyaktighet: Selvovervåking - Forsøkspersonen utfører for øyeblikket uassistert egenkontroll av blodsukker.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende.
- Forsøkspersoner som etter utrederens oppfatning er uegnet for å delta i studien.
- Kun testing av brukerytelse for nøyaktighet - Tidligere involvering i undersøkelses-BGMS som brukes i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Overvåkingssystem for blodsukker (BGMS)
Intervensjon: blodsukkerovervåkingssystem (BGMS) Resultater oppnådd fra BGMS for UP og SA sammenlignes med et referanseinstrument (YSI)
|
In vitro diagnostisk medisinsk utstyr
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av brukerytelse (UP) - blodsukkernivå: BGMS vs referanseinstrument.
Tidsramme: Opptil 1 time
|
UP-evaluering av blodsukkerovervåkingssystemer sammenlignet med et referanseinstrument.
Prøver samlet etter emne og helsepersonell (helsepersonell)
|
Opptil 1 time
|
|
Systemnøyaktighet (SA) evaluering - blodsukkernivå: BGMS vs referanseinstrument.
Tidsramme: Opptil 1 time
|
Nøyaktighetsverifisering av blodsukkerovervåkingssystemer sammenlignet med et referanseinstrument.
Prøver samlet inn kun av HCP.
|
Opptil 1 time
|
|
System Use Evaluation - HCP ( HealthCare Professional) spørreskjema
Tidsramme: Opptil 1 time
|
Vurdere bruk av BGMS og støttemateriale etter emne.
|
Opptil 1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Lorna Stewart, LifeScan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
24. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 3129822
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .