Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Project EV Minus Regulatory Clinical Evaluation - Systemnøyaktighet, brukerytelse og systembruksevaluering

12. september 2016 oppdatert av: LifeScan
Klinisk evaluering inkludert systemnøyaktighet, brukerytelse og systembruksevaluering av et nytt blodsukkerovervåkingssystem.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Antrim
      • Belfast, Antrim, Storbritannia, BT2 7BA
        • BioKinetic Europe Ltd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Sammendrag av inkluderingskriterier:

  • Kunne frivillig gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
  • Kun testing av brukerytelsesnøyaktighet: Selvovervåking - Forsøkspersonen utfører for øyeblikket uassistert egenkontroll av blodsukker.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende.
  • Forsøkspersoner som etter utrederens oppfatning er uegnet for å delta i studien.
  • Kun testing av brukerytelse for nøyaktighet - Tidligere involvering i undersøkelses-BGMS som brukes i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Overvåkingssystem for blodsukker (BGMS)
Intervensjon: blodsukkerovervåkingssystem (BGMS) Resultater oppnådd fra BGMS for UP og SA sammenlignes med et referanseinstrument (YSI)
Enhet: Overvåkingssystem for blodsukker.
In vitro diagnostisk medisinsk utstyr

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av brukerytelse (UP) - blodsukkernivå: BGMS vs referanseinstrument.
Tidsramme: Opptil 1 time
UP-evaluering av blodsukkerovervåkingssystemer sammenlignet med et referanseinstrument. Prøver samlet etter emne og helsepersonell (helsepersonell)
Opptil 1 time
Systemnøyaktighet (SA) evaluering - blodsukkernivå: BGMS vs referanseinstrument.
Tidsramme: Opptil 1 time
Nøyaktighetsverifisering av blodsukkerovervåkingssystemer sammenlignet med et referanseinstrument. Prøver samlet inn kun av HCP.
Opptil 1 time
System Use Evaluation - HCP ( HealthCare Professional) spørreskjema
Tidsramme: Opptil 1 time
Vurdere bruk av BGMS og støttemateriale etter emne.
Opptil 1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LifeScan

Etterforskere

  • Studieleder: Lorna Stewart, LifeScan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

24. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 3129822

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på Overvåkingssystem for blodsukker.

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere