Project EV Minus Regulatory Clinical Evaluation - Systemnøjagtighed, brugerydelse og systembrugsevaluering
12. september 2016 opdateret af: LifeScan
Klinisk evaluering inklusive systemnøjagtighed, brugerydelse og systembrugsevaluering af et nyt blodsukkerovervågningssystem.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Antrim
-
Belfast, Antrim, Det Forenede Kongerige, BT2 7BA
- BioKinetic Europe Ltd
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Sammenfatning af inklusionskriterier:
- I stand til frivilligt at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Kun test af brugerpræstationsnøjagtighed: Selvmonitorering - Forsøgspersonen udfører i øjeblikket uassisteret selvovervågning af blodsukker.
Ekskluderingskriterier:
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.
- Forsøgspersoner, som efter Investigator vurderer, er uegnede til at deltage i undersøgelsen.
- Kun test af brugerpræstationsnøjagtighed -Forudgående involvering i det undersøgelses-BGMS, der bruges i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Blodsukkerovervågningssystem (BGMS)
Intervention: Blodglukosemonitoreringssystem (BGMS) Resultater opnået fra BGMS for UP og SA sammenlignes med et referenceinstrument (YSI)
|
In vitro diagnostisk medicinsk udstyr
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
User Performance (UP) evaluering - blodsukkerniveau: BGMS vs referenceinstrument.
Tidsramme: Op til 1 time
|
UP-evaluering af blodsukkerovervågningssystemer sammenlignet med et referenceinstrument.
Prøver indsamlet efter emne og HCP (Health Care Professional)
|
Op til 1 time
|
|
System nøjagtighed (SA) evaluering - blodsukkerniveau: BGMS vs referenceinstrument.
Tidsramme: Op til 1 time
|
Nøjagtighedsverifikation af blodsukkerovervågningssystemer sammenlignet med et referenceinstrument.
Prøver indsamlet kun af HCP.
|
Op til 1 time
|
|
System Use Evaluation - HCP ( HealthCare Professional) spørgeskema
Tidsramme: Op til 1 time
|
Vurdering af brug af BGMS og støttemateriale efter emne.
|
Op til 1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Lorna Stewart, LifeScan
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. marts 2016
Først opslået (Skøn)
24. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. september 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. september 2016
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 3129822
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .