Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Project EV Minus Regulatory Clinical Evaluation - Systemnøjagtighed, brugerydelse og systembrugsevaluering

12. september 2016 opdateret af: LifeScan
Klinisk evaluering inklusive systemnøjagtighed, brugerydelse og systembrugsevaluering af et nyt blodsukkerovervågningssystem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Sammenfatning af inklusionskriterier:

  • I stand til frivilligt at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Kun test af brugerpræstationsnøjagtighed: Selvmonitorering - Forsøgspersonen udfører i øjeblikket uassisteret selvovervågning af blodsukker.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.
  • Forsøgspersoner, som efter Investigator vurderer, er uegnede til at deltage i undersøgelsen.
  • Kun test af brugerpræstationsnøjagtighed -Forudgående involvering i det undersøgelses-BGMS, der bruges i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blodsukkerovervågningssystem (BGMS)
Intervention: Blodglukosemonitoreringssystem (BGMS) Resultater opnået fra BGMS for UP og SA sammenlignes med et referenceinstrument (YSI)
Enhed: System til overvågning af blodsukker.
In vitro diagnostisk medicinsk udstyr

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
User Performance (UP) evaluering - blodsukkerniveau: BGMS vs referenceinstrument.
Tidsramme: Op til 1 time
UP-evaluering af blodsukkerovervågningssystemer sammenlignet med et referenceinstrument. Prøver indsamlet efter emne og HCP (Health Care Professional)
Op til 1 time
System nøjagtighed (SA) evaluering - blodsukkerniveau: BGMS vs referenceinstrument.
Tidsramme: Op til 1 time
Nøjagtighedsverifikation af blodsukkerovervågningssystemer sammenlignet med et referenceinstrument. Prøver indsamlet kun af HCP.
Op til 1 time
System Use Evaluation - HCP ( HealthCare Professional) spørgeskema
Tidsramme: Op til 1 time
Vurdering af brug af BGMS og støttemateriale efter emne.
Op til 1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LifeScan

Efterforskere

  • Studieleder: Lorna Stewart, LifeScan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2016

Først opslået (Skøn)

24. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3129822

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med System til overvågning af blodsukker.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner