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Proyecto EV menos evaluación clínica reglamentaria: precisión del sistema, rendimiento del usuario y evaluación del uso del sistema

12 de septiembre de 2016 actualizado por: LifeScan
Evaluación clínica que incluye la precisión del sistema, el rendimiento del usuario y la evaluación del uso del sistema de un nuevo sistema de monitoreo de glucosa en sangre.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Antrim
      • Belfast, Antrim, Reino Unido, BT2 7BA
        • BioKinetic Europe Ltd

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Resumen de los criterios de inclusión:

  • Capaz de proporcionar voluntariamente un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
  • Solo prueba de precisión de rendimiento del usuario: autocontrol: el sujeto está realizando actualmente un autocontrol de glucosa en sangre sin ayuda.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos femeninos que están embarazadas o en período de lactancia.
  • Sujetos que, en opinión del Investigador, no son aptos para participar en el estudio.
  • Solo pruebas de precisión de rendimiento del usuario: participación previa en el BGMS de investigación que se utiliza en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema de monitoreo de glucosa en sangre (BGMS)
Intervención: Sistema de monitoreo de glucosa en sangre (BGMS) Los resultados obtenidos del BGMS para UP y SA se comparan con un instrumento de referencia (YSI)
Dispositivo: Sistema de Monitoreo de Glucosa en Sangre.
Dispositivo médico de diagnóstico in vitro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del rendimiento del usuario (UP) - nivel de glucosa en sangre: BGMS frente al instrumento de referencia.
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora
Evaluación UP de sistemas de monitorización de glucosa en sangre en comparación con un instrumento de referencia. Muestras recolectadas por sujeto y HCP (Profesional de la Salud)
Hasta 1 hora
Evaluación de precisión del sistema (SA) - nivel de glucosa en sangre: BGMS vs instrumento de referencia.
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora
Verificación de precisión de los sistemas de monitoreo de glucosa en sangre en comparación con un instrumento de referencia. Muestras recolectadas solo por HCP.
Hasta 1 hora
Evaluación del uso del sistema: cuestionario HCP (profesional de la salud)
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora
Evaluar el uso de BGMS y material de apoyo por tema.
Hasta 1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

LifeScan

Investigadores

  • Director de estudio: Lorna Stewart, LifeScan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 3129822

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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