Projeto EV Menos Avaliação Clínica Regulatória - Precisão do Sistema, Desempenho do Usuário e Avaliação do Uso do Sistema
12 de setembro de 2016 atualizado por: LifeScan
Avaliação clínica, incluindo precisão do sistema, desempenho do usuário e avaliação do uso do sistema de um novo sistema de monitoramento de glicose no sangue.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Antrim
-
Belfast, Antrim, Reino Unido, BT2 7BA
- BioKinetic Europe Ltd
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Resumo dos Critérios de Inclusão:
- Capaz de fornecer voluntariamente o consentimento informado por escrito para participar do estudo.
- Somente teste de precisão de desempenho do usuário: Automonitoramento - O indivíduo está atualmente realizando automonitoramento não assistido de glicose no sangue.
Critério de exclusão:
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
- Sujeitos que, na opinião do Investigador, são inadequados para a participação no estudo.
- Somente teste de precisão de desempenho do usuário - Envolvimento prévio com o BGMS investigacional sendo usado neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema de monitoramento de glicose no sangue (BGMS)
Intervenção: Sistema de monitoramento de glicose no sangue (BGMS) Os resultados obtidos do BGMS para UP e SA são comparados a um instrumento de referência (YSI)
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Dispositivo médico para diagnóstico in vitro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do desempenho do usuário (UP) - nível de glicose no sangue: BGMS vs instrumento de referência.
Prazo: Até 1 hora
|
Avaliação UP de sistemas de monitoramento de glicose no sangue em comparação com um instrumento de referência.
Amostras coletadas por sujeito e HCP (Profissional de Saúde)
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Até 1 hora
|
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Avaliação da precisão do sistema (SA) - nível de glicose no sangue: BGMS vs instrumento de referência.
Prazo: Até 1 hora
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Verificação da precisão dos sistemas de monitoramento de glicose no sangue em comparação com um instrumento de referência.
Amostras coletadas apenas pelo HCP.
|
Até 1 hora
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Avaliação de Uso do Sistema - Questionário HCP (Profissional de Saúde)
Prazo: Até 1 hora
|
Avaliar o uso de BGMS e material de apoio por assunto.
|
Até 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Lorna Stewart, LifeScan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
24 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 3129822
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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