Project EV Minus Regulatory Clinical Evaluation - Systemnoggrannhet, användarprestanda och systemanvändningsutvärdering
12 september 2016 uppdaterad av: LifeScan
Klinisk utvärdering inklusive systemnoggrannhet, användarprestanda och systemanvändningsutvärdering av ett nytt blodsockerövervakningssystem.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Antrim
-
Belfast, Antrim, Storbritannien, BT2 7BA
- BioKinetic Europe Ltd
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Sammanfattning av inkluderingskriterier:
- Kunna frivilligt ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.
- Endast testning av användarprestanda noggrannhet: Självövervakning - Försökspersonen utför för närvarande självövervakning av blodsocker utan hjälp.
Exklusions kriterier:
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar.
- Försökspersoner som enligt utredarens uppfattning är olämpliga för att delta i studien.
- Endast testning av användarprestanda noggrannhet - Tidigare inblandning i det undersöknings-BGMS som används i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: System för övervakning av blodsocker (BGMS)
Intervention: Blodsockerövervakningssystem (BGMS) Resultat erhållna från BGMS för UP och SA jämförs med ett referensinstrument (YSI)
|
Medicinsk utrustning för in vitro-diagnostik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av användarprestanda (UP) - blodsockernivå: BGMS vs referensinstrument.
Tidsram: Upp till 1 timme
|
UP-utvärdering av blodsockerövervakningssystem jämfört med ett referensinstrument.
Prover insamlade efter ämne och HCP (sjukvårdspersonal)
|
Upp till 1 timme
|
|
Systemnoggrannhet (SA) utvärdering - blodsockernivå: BGMS vs referensinstrument.
Tidsram: Upp till 1 timme
|
Noggrannhetsverifiering av blodsockerövervakningssystem jämfört med ett referensinstrument.
Prover insamlade endast av HCP.
|
Upp till 1 timme
|
|
System Use Evaluation - HCP ( HealthCare Professional) frågeformulär
Tidsram: Upp till 1 timme
|
Bedöma användningen av BGMS och stödmaterial per ämne.
|
Upp till 1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Lorna Stewart, LifeScan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
24 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2016
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 3129822
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .