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Progetto EV Minus Valutazione clinica normativa - Precisione del sistema, prestazioni dell'utente e valutazione dell'uso del sistema

12 settembre 2016 aggiornato da: LifeScan
Valutazione clinica inclusa la precisione del sistema, le prestazioni dell'utente e la valutazione dell'uso del sistema di un nuovo sistema di monitoraggio della glicemia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Antrim
      • Belfast, Antrim, Regno Unito, BT2 7BA
        • BioKinetic Europe Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Riepilogo dei criteri di inclusione:

  • In grado di fornire volontariamente il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • Solo test di accuratezza delle prestazioni dell'utente: automonitoraggio: il soggetto sta attualmente eseguendo l'automonitoraggio non assistito della glicemia.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
  • - Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, non sono idonei alla partecipazione allo studio.
  • Solo test di accuratezza delle prestazioni dell'utente -Coinvolgimento precedente con il BGMS sperimentale utilizzato in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di monitoraggio della glicemia (BGMS)
Intervento: sistema di monitoraggio della glicemia (BGMS) I risultati ottenuti dal BGMS per UP e SA vengono confrontati con uno strumento di riferimento (YSI)
Dispositivo: Sistema di monitoraggio della glicemia.
Dispositivo medico diagnostico in vitro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle prestazioni dell'utente (UP) - livello di glucosio nel sangue: BGMS vs strumento di riferimento.
Lasso di tempo: Fino a 1 ora
Valutazione UP dei sistemi di monitoraggio della glicemia rispetto a uno strumento di riferimento. Campioni raccolti per soggetto e operatore sanitario (professionista sanitario)
Fino a 1 ora
Valutazione dell'accuratezza del sistema (SA) - livello di glucosio nel sangue: BGMS vs strumento di riferimento.
Lasso di tempo: Fino a 1 ora
Verifica dell'accuratezza dei sistemi di monitoraggio della glicemia rispetto a uno strumento di riferimento. Campioni raccolti solo da HCP.
Fino a 1 ora
Valutazione dell'uso del sistema - questionario HCP (professionista sanitario).
Lasso di tempo: Fino a 1 ora
Valutazione dell'uso di BGMS e materiale di supporto per argomento.
Fino a 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LifeScan

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lorna Stewart, LifeScan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

24 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3129822

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di monitoraggio della glicemia.

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