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Projekt EV minus behördliche klinische Bewertung – Systemgenauigkeit, Benutzerleistung und Systemnutzungsbewertung

12. September 2016 aktualisiert von: LifeScan
Klinische Bewertung einschließlich Systemgenauigkeit, Benutzerleistung und Systemnutzungsbewertung eines neuen Blutzuckerüberwachungssystems.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Zusammenfassung der Einschlusskriterien:

  • Kann freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben.
  • Nur Tests zur Genauigkeit der Benutzerleistung: Selbstüberwachung – Der Proband führt derzeit eine eigenständige Selbstüberwachung des Blutzuckerspiegels durch.

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.
  • Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet sind.
  • Nur Genauigkeitstests der Benutzerleistung – Vorherige Beteiligung am experimentellen BGMS, das in dieser Studie verwendet wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blutzuckerüberwachungssystem (BGMS)
Intervention: Blutzuckerüberwachungssystem (BGMS). Die vom BGMS erhaltenen Ergebnisse für UP und SA werden mit einem Referenzinstrument (YSI) verglichen.
Gerät: Blutzuckerüberwachungssystem.
Medizinisches In-vitro-Diagnostikum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Benutzerleistung (UP) – Blutzuckerspiegel: BGMS vs. Referenzgerät.
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
UP-Bewertung von Blutzuckermesssystemen im Vergleich zu einem Referenzgerät. Von Probanden und HCP (Gesundheitsfachkräften) gesammelte Proben
Bis zu 1 Stunde
Bewertung der Systemgenauigkeit (SA) – Blutzuckerspiegel: BGMS vs. Referenzgerät.
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
Überprüfung der Genauigkeit von Blutzuckermesssystemen im Vergleich zu einem Referenzgerät. Nur von HCP gesammelte Proben.
Bis zu 1 Stunde
Systemnutzungsbewertung – Fragebogen für HCP (HealthCare Professional).
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
Beurteilung der Nutzung von BGMS und unterstützendem Material nach Themen.
Bis zu 1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LifeScan

Ermittler

  • Studienleiter: Lorna Stewart, LifeScan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3129822

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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