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原発性免疫性血小板減少症の被験者におけるUCB7665の安全性、忍容性、および有効性を評価するための研究

2023年5月15日 更新者：UCB Biopharma SRL

原発性免疫性血小板減少症の被験者におけるUCB7665の安全性、忍容性、および有効性を評価するための多施設共同非盲検反復投与試験

この研究の主な目的は、UCB7665 の皮下 (sc) 注入が安全であり、一次免疫性血小板減少症の被験者に許容されるかどうかを確認することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス
        • Tp0001 1001
      • London、イギリス
        • Tp0001 1002
      • London、イギリス
        • Tp0001 1003
      • Truro、イギリス
        • Tp0001 1004
  • イタリア
      • Firenze、イタリア
        • Tp0001 502
      • Torino、イタリア
        • Tp0001 506
      • Udine、イタリア
        • Tp0001 503
      • Vicenza、イタリア
        • Tp0001 505
  • オーストラリア
      • Adelaide、オーストラリア
        • Tp0001 1101
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア
        • Tp0001 1201
  • スペイン
      • Madrid、スペイン
        • Tp0001 902
      • Madrid、スペイン
        • Tp0001 903
      • Valencia、スペイン
        • Tp0001 901
  • チェコ
      • Olomouc、チェコ
        • Tp0001 203
      • Praha 10、チェコ
        • Tp0001 201
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Tp0001 401
      • Dusseldorf、ドイツ
        • Tp0001 403
      • Muenchen、ドイツ
        • Tp0001 404
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア
        • Tp0001 1302
      • Sofia、ブルガリア
        • Tp0001 1301
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド
        • Tp0001 702
      • Gdańsk、ポーランド
        • Tp0001 703
      • Lodz、ポーランド
        • Tp0001 701
      • Poznan、ポーランド
        • Tp0001 704
      • Warsaw、ポーランド
        • Tp0001 705
  • モルドバ共和国
      • Chisinau、モルドバ共和国
        • Tp0001 601
  • ルーマニア
      • Brasov、ルーマニア
        • Tp0001 802
      • Bucharest、ルーマニア
        • Tp0001 801
      • Craiova、ルーマニア
        • Tp0001 803

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -被験者は、スクリーニング訪問前の最低3か月間、原発性免疫性血小板減少症（ITP）の診断を受けています
  • -被験者は、スクリーニング時に<30x10^9 / Lおよびベースラインで<35x10^9 / Lの血小板数を持っています（訪問2）
  • -被験者は、ITPと一致する末梢血塗抹標本の現在または履歴を持っています
  • -被験者は以前のITP療法に反応しました（研究者の判断による）

除外基準:

  • -被験者は、スクリーニング訪問時に免疫グロブリンG（IgG）レベルが6g / L以下です
  • -被験者は部分トロンボプラスチン時間（PTT）>=正常の上限（ULN）の1.5倍または国際正規化比（INR）>=1.5スクリーニング来院

  • 被験者は、次のように定義される腎臓および/または肝臓の機能障害を持っています:

    • -スクリーニング訪問時の女性の血清クレアチニンレベル> = 1.4 mg / dLおよび男性の> = 1.5 mg / dL
  • -被験者は、今後6か月以内に選択的な外科手術を計画しています
  • -被験者は、一次免疫性血小板減少性紫斑病の二次的原因の証拠を持っています
  • -被験者は臨床的に関連する進行中の慢性感染症の病歴を持っています
  • -被験者は原発性免疫不全の家族歴を持っています
  • -被験者は臨床的に関連する活動性感染症にかかっているか、またはIMPの最初の投与前の6週間以内に深刻な感染症にかかっていました
  • -被験者には、既知の炎症性腸疾患、憩室疾患、および胃または食道潰瘍の病歴があります
  • -被験者はスクリーニング訪問前の過去6か月間に胃腸出血を経験しており、および/または現在胃炎または食道炎を患っています
  • 被験者には血栓症の病歴があります
  • -被験者はITP以外の凝固障害の病歴を持っています
  • -対象は、ベースライン訪問の前の8週間以内に生ワクチン接種を受けました;または研究の過程で、またはIMPの最終投与後7週間以内に生ワクチン接種を受ける予定
  • -被験者は、ベースライン訪問の6か月前にリツキシマブによる以前の治療を受けていました
  • -被験者は免疫抑制剤、生物製剤、およびその他の治療のウォッシュアウト期間を完了していません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：UCB7665 4 mg/kg
この群の参加者は、UCB7665 (ロザノリキシズマブ) 4 ミリグラム/キログラム (mg/kg) を 1 週間間隔で 5 回皮下 (sc) 投与されました。
薬：UCB7665
  • 介入タイプ: 生物学的/ワクチン
  • 剤形：輸液用散剤
  • 濃度: 100 mg/ml - 投与経路:

皮下注入

他の名前：
  • ロザノリキシズマブ
実験的：UCB7665 7 mg/kg
この群の参加者は、UCB7665 (ロザノリキシズマブ) 7 mg/kg を 1 週間間隔で 3 回皮下投与されました。
薬：UCB7665
  • 介入タイプ: 生物学的/ワクチン
  • 剤形：輸液用散剤
  • 濃度: 100 mg/ml - 投与経路:

皮下注入

他の名前：
  • ロザノリキシズマブ
実験的：UCB7665 10 mg/kg
この群の参加者は、UCB7665 (ロザノリキシズマブ) 10 mg/kg を 1 週間間隔で 2 回皮下投与されました。
薬：UCB7665
  • 介入タイプ: 生物学的/ワクチン
  • 剤形：輸液用散剤
  • 濃度: 100 mg/ml - 投与経路:

皮下注入

他の名前：
  • ロザノリキシズマブ
実験的：UCB7665 15 mg/kg
この群の参加者は、UCB7665 (ロザノリキシズマブ) 15 mg/kg を 1 皮下投与されました。
薬：UCB7665
  • 介入タイプ: 生物学的/ワクチン
  • 剤形：輸液用散剤
  • 濃度: 100 mg/ml - 投与経路:

皮下注入

他の名前：
  • ロザノリキシズマブ
実験的：UCB7665 20 mg/kg
この群の参加者は、UCB7665 (ロザノリキシズマブ) 20 mg/kg を 1 皮下投与されました。
薬：UCB7665
  • 介入タイプ: 生物学的/ワクチン
  • 剤形：輸液用散剤
  • 濃度: 100 mg/ml - 投与経路:

皮下注入

他の名前：
  • ロザノリキシズマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究中に少なくとも1つの治療緊急有害事象（TEAE）を経験した参加者の割合
時間枠：来院 2 (第 1 週) から治験来院終了または早期終了まで (最初の治験薬 (IMP) 投与後 12 週間まで)
TEAEは、最初の治験薬（IMP）投与時から始まり、最終投与後8週間までの有害事象として定義されました。
来院 2 (第 1 週) から治験来院終了または早期終了まで (最初の治験薬 (IMP) 投与後 12 週間まで)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

UCB Biopharma SRL

協力者

Parexel

捜査官

  • スタディディレクター：UCB Cares、001 844 599 2273 (UCB)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月2日

一次修了 (実際)

2019年2月4日

研究の完了 (実際)

2019年2月4日

試験登録日

最初に提出

2016年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月18日

最初の投稿 (推定)

2016年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月15日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TP0001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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