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Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di UCB7665 in soggetti con trombocitopenia immunitaria primaria

15 maggio 2023 aggiornato da: UCB Biopharma SRL

Uno studio multicentrico, in aperto, a dosi multiple per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di UCB7665 in soggetti con trombocitopenia immunitaria primaria

L'obiettivo primario dello studio è verificare se un'infusione sottocutanea (sc) di UCB7665 è sicura e tollerata in soggetti con trombocitopenia immunitaria primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Tp0001 1101
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • Tp0001 1302
      • Sofia, Bulgaria
        • Tp0001 1301
  • Cechia
      • Olomouc, Cechia
        • Tp0001 203
      • Praha 10, Cechia
        • Tp0001 201
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Tp0001 1201
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Tp0001 401
      • Dusseldorf, Germania
        • Tp0001 403
      • Muenchen, Germania
        • Tp0001 404
  • Italia
      • Firenze, Italia
        • Tp0001 502
      • Torino, Italia
        • Tp0001 506
      • Udine, Italia
        • Tp0001 503
      • Vicenza, Italia
        • Tp0001 505
  • Moldavia, Repubblica di
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di
        • Tp0001 601
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Tp0001 702
      • Gdańsk, Polonia
        • Tp0001 703
      • Lodz, Polonia
        • Tp0001 701
      • Poznan, Polonia
        • Tp0001 704
      • Warsaw, Polonia
        • Tp0001 705
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Tp0001 1001
      • London, Regno Unito
        • Tp0001 1002
      • London, Regno Unito
        • Tp0001 1003
      • Truro, Regno Unito
        • Tp0001 1004
  • Romania
      • Brasov, Romania
        • Tp0001 802
      • Bucharest, Romania
        • Tp0001 801
      • Craiova, Romania
        • Tp0001 803
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Tp0001 902
      • Madrid, Spagna
        • Tp0001 903
      • Valencia, Spagna
        • Tp0001 901

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha una diagnosi di trombocitopenia immunitaria primaria (ITP) per un minimo di 3 mesi prima della visita di screening
  • Il soggetto ha una conta piastrinica <30x10^9/L allo screening e <35x10^9/L al basale (Visita 2)
  • Il soggetto ha uno striscio di sangue periferico in corso o in anamnesi compatibile con ITP
  • Il soggetto ha risposto alla precedente terapia ITP (secondo il giudizio dello sperimentatore)

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha un livello di immunoglobulina G (IgG) <= 6 g/L alla visita di screening
  • Il soggetto ha un tempo di tromboplastina parziale (PTT) >=1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) o un rapporto internazionale normalizzato (INR) >=1,5 alla visita di screening

  • Il soggetto presenta compromissione renale e/o epatica definita come:

    • Livello di creatinina sierica >=1,4 mg/dL per le femmine e >=1,5 mg/dL per i maschi alla visita di screening
  • Il soggetto ha pianificato una procedura chirurgica elettiva nei prossimi 6 mesi
  • Il soggetto ha evidenza di una causa secondaria di porpora da trombocitopenia immunitaria primaria
  • Il soggetto ha una storia di infezioni croniche in corso clinicamente rilevanti
  • Il soggetto ha una storia familiare di immunodeficienza primaria
  • - Il soggetto ha un'infezione attiva clinicamente rilevante o ha avuto un'infezione grave entro 6 settimane prima della prima dose di IMP
  • Il soggetto ha una storia di malattia infiammatoria intestinale nota, malattia diverticolare e ulcera gastrica o esofagea
  • Il soggetto ha avuto sanguinamento gastrointestinale negli ultimi 6 mesi prima della visita di screening e/o ha gastrite o esofagite in corso
  • Il soggetto ha una storia clinica di trombosi
  • Il soggetto ha una storia di disturbi della coagulopatia diversi dalla ITP
  • - Il soggetto ha ricevuto una vaccinazione viva entro 8 settimane prima della visita di riferimento; o intende sottoporsi a una vaccinazione viva durante il corso dello studio o entro 7 settimane dopo la dose finale di IMP
  • - Il soggetto ha ricevuto un precedente trattamento con rituximab nei 6 mesi precedenti la visita di riferimento
  • Il soggetto non ha completato il periodo di sospensione per immunosoppressori, farmaci biologici e altre terapie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UCB7665 4 mg/kg
I partecipanti a questo braccio hanno ricevuto 5 dosi sottocutanee (sc) di UCB7665 (rozanolixizumab) 4 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) a intervalli di 1 settimana.
Droga: UCB7665
  • Tipo di intervento: biologico/vaccino
  • Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione
  • Concentrazione: 100 mg/ml - Via di somministrazione:

Infusione sottocutanea

Altri nomi:
  • rozanolixizumab
Sperimentale: UCB7665 7 mg/kg
I partecipanti a questo braccio hanno ricevuto 3 dosi sc di UCB7665 (rozanolixizumab) 7 mg/kg a intervalli di 1 settimana.
Droga: UCB7665
  • Tipo di intervento: biologico/vaccino
  • Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione
  • Concentrazione: 100 mg/ml - Via di somministrazione:

Infusione sottocutanea

Altri nomi:
  • rozanolixizumab
Sperimentale: UCB7665 10 mg/kg
I partecipanti a questo braccio hanno ricevuto 2 dosi sc di UCB7665 (rozanolixizumab) 10 mg/kg a intervalli di 1 settimana.
Droga: UCB7665
  • Tipo di intervento: biologico/vaccino
  • Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione
  • Concentrazione: 100 mg/ml - Via di somministrazione:

Infusione sottocutanea

Altri nomi:
  • rozanolixizumab
Sperimentale: UCB7665 15 mg/kg
I partecipanti a questo braccio hanno ricevuto 1 dose sc di UCB7665 (rozanolixizumab) 15 mg/kg.
Droga: UCB7665
  • Tipo di intervento: biologico/vaccino
  • Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione
  • Concentrazione: 100 mg/ml - Via di somministrazione:

Infusione sottocutanea

Altri nomi:
  • rozanolixizumab
Sperimentale: UCB7665 20 mg/kg
I partecipanti a questo braccio hanno ricevuto 1 dose sc di UCB7665 (rozanolixizumab) 20 mg/kg.
Droga: UCB7665
  • Tipo di intervento: biologico/vaccino
  • Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione
  • Concentrazione: 100 mg/ml - Via di somministrazione:

Infusione sottocutanea

Altri nomi:
  • rozanolixizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) durante lo studio
Lasso di tempo: Dalla Visita 2 (Settimana 1) fino alla Visita di Fine Studio o alla Interruzione Anticipata (fino a 12 settimane dopo la prima somministrazione del medicinale sperimentale (IMP))
I TEAE sono stati definiti come eventi avversi iniziati dopo il momento della somministrazione del primo medicinale sperimentale (IMP) fino a 8 settimane incluse dopo la dose finale.
Dalla Visita 2 (Settimana 1) fino alla Visita di Fine Studio o alla Interruzione Anticipata (fino a 12 settimane dopo la prima somministrazione del medicinale sperimentale (IMP))

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Collaboratori

Parexel

Investigatori

  • Direttore dello studio: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

4 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

4 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2016

Primo Inserito (Stimato)

24 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TP0001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su UCB7665

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