Tutkimus UCB7665:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on primaarinen immuunitrombosytopenia
maanantai 15. toukokuuta 2023 päivittänyt: UCB Biopharma SRL
Monikeskus, avoin, moniannostutkimus UCB7665:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on primaarinen immuunitrombosytopenia
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tarkistaa, onko UCB7665:n subkutaaninen (sc) infuusio turvallinen ja siedetty potilailla, joilla on primaarinen immuunitrombosytopenia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Adelaide, Australia
- Tp0001 1101
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria
- Tp0001 1302
-
Sofia, Bulgaria
- Tp0001 1301
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja
- Tp0001 902
-
Madrid, Espanja
- Tp0001 903
-
Valencia, Espanja
- Tp0001 901
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia
- Tp0001 1201
-
-
-
-
-
Firenze, Italia
- Tp0001 502
-
Torino, Italia
- Tp0001 506
-
Udine, Italia
- Tp0001 503
-
Vicenza, Italia
- Tp0001 505
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, tasavalta
- Tp0001 601
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola
- Tp0001 702
-
Gdańsk, Puola
- Tp0001 703
-
Lodz, Puola
- Tp0001 701
-
Poznan, Puola
- Tp0001 704
-
Warsaw, Puola
- Tp0001 705
-
-
-
-
-
Brasov, Romania
- Tp0001 802
-
Bucharest, Romania
- Tp0001 801
-
Craiova, Romania
- Tp0001 803
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Tp0001 401
-
Dusseldorf, Saksa
- Tp0001 403
-
Muenchen, Saksa
- Tp0001 404
-
-
-
-
-
Olomouc, Tšekki
- Tp0001 203
-
Praha 10, Tšekki
- Tp0001 201
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Tp0001 1001
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Tp0001 1002
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Tp0001 1003
-
Truro, Yhdistynyt kuningaskunta
- Tp0001 1004
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavalla on diagnosoitu primäärinen immuunitrombosytopenia (ITP) vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä
- Tutkittavan verihiutaleiden määrä on <30x10^9/l seulonnassa ja <35x10^9/l lähtötasolla (käynti 2)
- Kohdehenkilöllä on tällä hetkellä tai aiemmin ollut ITP:n mukainen perifeerinen verikoe
- Kohde on reagoinut aiempaan ITP-hoitoon (tutkijan arvion mukaan)
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavan immunoglobuliini G:n (IgG) taso on <=6 g/l seulontakäynnillä
- Tutkittavan osittainen tromboplastiiniaika (PTT) >=1,5x normaalin yläraja (ULN) tai kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) >=1,5 seulontakäynnillä
Potilaalla on munuaisten ja/tai maksan vajaatoiminta, joka määritellään seuraavasti:
- Seerumin kreatiniinitaso >=1,4 mg/dl naisilla ja >=1,5 mg/dl miehillä seulontakäynnillä
- Tutkittava on suunnitellut valinnaista kirurgista toimenpidettä seuraavan 6 kuukauden aikana
- Koehenkilöllä on todisteita primaarisen immuunitrombosytopeniapurppuran sekundaarisesta syystä
- Potilaalla on ollut kliinisesti merkittäviä kroonisia infektioita
- Potilaalla on suvussa primaarista immuunivajausta
- Potilaalla on kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio tai hänellä on ollut vakava infektio 6 viikon sisällä ennen ensimmäistä IMP-annosta
- Tutkittavalla on aiemmin ollut tulehduksellinen suolistosairaus, divertikulaarinen sairaus ja mahalaukun tai ruokatorven haavaumat
- Tutkittavalla on ollut maha-suolikanavan verenvuotoa viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä ja/tai hänellä on parhaillaan gastriitti tai ruokatorvitulehdus
- Potilaalla on ollut tromboosi
- Koehenkilöllä on ollut muita koagulopatiahäiriöitä kuin ITP
- Tutkittava on saanut elävän rokotuksen 8 viikon sisällä ennen peruskäyntiä; tai hän aikoo ottaa elävän rokotuksen tutkimuksen aikana tai 7 viikon kuluessa lopullisesta IMP-annoksesta
- Koehenkilö on ollut aiemmin hoidettu rituksimabilla 6 kuukauden aikana ennen peruskäyntiä
- Koehenkilö ei ole suorittanut immunosuppressanttien, biologisten aineiden ja muiden hoitojen huuhtoutumisjaksoa loppuun
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: UCB7665 4 mg/kg
Tämän haaran osallistujat saivat 5 subkutaanista (sc) annosta UCB7665:tä (rotsanoliksitsumabia) 4 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) viikon välein.
|
Ihonalainen infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: UCB7665 7 mg/kg
Tämän haaran osallistujat saivat 3 sc-annosta UCB7665:tä (rotsanoliksitsumabia) 7 mg/kg 1 viikon välein.
|
Ihonalainen infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: UCB7665 10 mg/kg
Tämän haaran osallistujat saivat 2 sc-annosta UCB7665:tä (rotsanoliksitsumabia) 10 mg/kg 1 viikon välein.
|
Ihonalainen infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: UCB7665 15 mg/kg
Tämän haaran osallistujat saivat yhden sc-annoksen UCB7665:tä (rotsanoliksitsumabia) 15 mg/kg.
|
Ihonalainen infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: UCB7665 20 mg/kg
Tämän haaran osallistujat saivat yhden sc-annoksen UCB7665:tä (rotsanoliksitsumabia) 20 mg/kg.
|
Ihonalainen infuusio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat vähintään yhden hoitoon liittyvän haittatapahtuman (TEAE) tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Vierailusta 2 (viikko 1) opintokäynnin loppuun tai ennenaikaiseen lopettamiseen (enintään 12 viikkoa ensimmäisen tutkimuslääkkeen (IMP) annon jälkeen)
|
TEAE:t määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka alkoivat ensimmäisen tutkimuslääkkeen (IMP) annon jälkeen aina 8 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen.
|
Vierailusta 2 (viikko 1) opintokäynnin loppuun tai ennenaikaiseen lopettamiseen (enintään 12 viikkoa ensimmäisen tutkimuslääkkeen (IMP) annon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Smith B, Kiessling A, Lledo-Garcia R, Dixon KL, Christodoulou L, Catley MC, Atherfold P, D'Hooghe LE, Finney H, Greenslade K, Hailu H, Kevorkian L, Lightwood D, Meier C, Munro R, Qureshi O, Sarkar K, Shaw SP, Tewari R, Turner A, Tyson K, West S, Shaw S, Brennan FR. Generation and characterization of a high affinity anti-human FcRn antibody, rozanolixizumab, and the effects of different molecular formats on the reduction of plasma IgG concentration. MAbs. 2018 Oct;10(7):1111-1130. doi: 10.1080/19420862.2018.1505464. Epub 2018 Sep 12.
- Robak T, Kazmierczak M, Jarque I, Musteata V, Trelinski J, Cooper N, Kiessling P, Massow U, Woltering F, Snipes R, Ke J, Langdon G, Bussel JB, Jolles S. Phase 2 multiple-dose study of an FcRn inhibitor, rozanolixizumab, in patients with primary immune thrombocytopenia. Blood Adv. 2020 Sep 8;4(17):4136-4146. doi: 10.1182/bloodadvances.2020002003.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 24. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Verenvuoto
- Hemorragiset häiriöt
- Veren hyytymishäiriöt
- Ihon ilmenemismuodot
- Verihiutaleiden häiriöt
- Tromboottiset mikroangiopatiat
- Purppura, trombosytopeeninen
- Purpura
- Purppura, trombosytopeeninen, idiopaattinen
- Trombosytopenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Rozanoliksitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- TP0001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .