Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og effekt av UCB7665 hos personer med primær immun trombocytopeni

15. mai 2023 oppdatert av: UCB Biopharma SRL

En multisenter, åpen etikett, flerdosestudie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av UCB7665 hos personer med primær immun trombocytopeni

Hovedmålet med studien er å sjekke om en subkutan (sc) infusjon av UCB7665 er trygg og tolerert hos personer med primær immun trombocytopeni.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Tp0001 1101
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • Tp0001 1302
      • Sofia, Bulgaria
        • Tp0001 1301
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Tp0001 1201
  • Italia
      • Firenze, Italia
        • Tp0001 502
      • Torino, Italia
        • Tp0001 506
      • Udine, Italia
        • Tp0001 503
      • Vicenza, Italia
        • Tp0001 505
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken
        • Tp0001 601
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Tp0001 702
      • Gdańsk, Polen
        • Tp0001 703
      • Lodz, Polen
        • Tp0001 701
      • Poznan, Polen
        • Tp0001 704
      • Warsaw, Polen
        • Tp0001 705
  • Romania
      • Brasov, Romania
        • Tp0001 802
      • Bucharest, Romania
        • Tp0001 801
      • Craiova, Romania
        • Tp0001 803
  • Spania
      • Madrid, Spania
        • Tp0001 902
      • Madrid, Spania
        • Tp0001 903
      • Valencia, Spania
        • Tp0001 901
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Tp0001 1001
      • London, Storbritannia
        • Tp0001 1002
      • London, Storbritannia
        • Tp0001 1003
      • Truro, Storbritannia
        • Tp0001 1004
  • Tsjekkia
      • Olomouc, Tsjekkia
        • Tp0001 203
      • Praha 10, Tsjekkia
        • Tp0001 201
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Tp0001 401
      • Dusseldorf, Tyskland
        • Tp0001 403
      • Muenchen, Tyskland
        • Tp0001 404

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen har diagnosen primær immun trombocytopeni (ITP) i minimum 3 måneder før screeningbesøk
  • Personen har et blodplateantall <30x10^9/L ved screening og <35x10^9/L ved baseline (besøk 2)
  • Personen har en pågående eller historie med et utstryk av perifert blod i samsvar med ITP
  • Forsøkspersonen har reagert på tidligere ITP-terapi (ifølge etterforskerens vurdering)

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har et immunoglobulin G (IgG) nivå <=6g/L ved screeningbesøk
  • Personen har en partiell tromboplastintid (PTT) >=1,5x øvre normalgrense (ULN) eller International Normalized Ratio (INR) >=1,5 ved screeningbesøk

  • Personen har nedsatt nyre- og/eller leverfunksjon definert som:

    • Serumkreatininnivå på >=1,4 mg/dL for kvinner og >=1,5 mg/dL for menn ved screeningbesøk
  • Forsøkspersonen har planlagt et elektivt kirurgisk inngrep i løpet av de kommende 6 månedene
  • Personen har bevis på en sekundær årsak til primær immun trombocytopeni purpura
  • Personen har en historie med klinisk relevante pågående kroniske infeksjoner
  • Personen har en familiehistorie med primær immunsvikt
  • Personen har en klinisk relevant aktiv infeksjon eller har hatt en alvorlig infeksjon innen 6 uker før første dose IMP
  • Personen har en historie med kjent inflammatorisk tarmsykdom, divertikkelsykdom og magesår eller esophageal ulcerasjon
  • Personen har opplevd gastrointestinal blødning de siste 6 månedene før screeningbesøket og/eller har nåværende gastritt eller øsofagitt
  • Personen har en medisinsk historie med trombose
  • Personen har en historie med andre koagulopatiforstyrrelser enn ITP
  • Forsøkspersonen har mottatt en levende vaksinasjon innen 8 uker før baseline-besøket; eller har til hensikt å ha en levende vaksinasjon i løpet av studien eller innen 7 uker etter siste dose av IMP
  • Pasienten har hatt tidligere behandling med rituximab i de 6 månedene før baseline-besøket
  • Forsøkspersonen har ikke fullført utvaskingsperioden for immunsuppressiva, biologiske legemidler og andre terapier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: UCB7665 4 mg/kg
Deltakerne i denne armen fikk 5 subkutane (sc) doser av UCB7665 (rozanolixizumab) 4 milligram per kilogram (mg/kg) med 1 ukes mellomrom.
Legemiddel: UCB7665
  • Intervensjonstype: Biologisk/vaksine
  • Farmasøytisk form: Pulver til infusjonsvæske
  • Konsentrasjon: 100 mg/ml - Administrasjonsvei:

Subkutan infusjon

Andre navn:
  • rozanolixizumab
Eksperimentell: UCB7665 7 mg/kg
Deltakerne i denne armen fikk 3 sc doser av UCB7665 (rozanolixizumab) 7 mg/kg med 1 ukes intervaller.
Legemiddel: UCB7665
  • Intervensjonstype: Biologisk/vaksine
  • Farmasøytisk form: Pulver til infusjonsvæske
  • Konsentrasjon: 100 mg/ml - Administrasjonsvei:

Subkutan infusjon

Andre navn:
  • rozanolixizumab
Eksperimentell: UCB7665 10 mg/kg
Deltakerne i denne armen fikk 2 sc doser av UCB7665 (rozanolixizumab) 10 mg/kg med 1 ukes intervaller.
Legemiddel: UCB7665
  • Intervensjonstype: Biologisk/vaksine
  • Farmasøytisk form: Pulver til infusjonsvæske
  • Konsentrasjon: 100 mg/ml - Administrasjonsvei:

Subkutan infusjon

Andre navn:
  • rozanolixizumab
Eksperimentell: UCB7665 15 mg/kg
Deltakerne i denne armen fikk 1 sc dose av UCB7665 (rozanolixizumab) 15 mg/kg.
Legemiddel: UCB7665
  • Intervensjonstype: Biologisk/vaksine
  • Farmasøytisk form: Pulver til infusjonsvæske
  • Konsentrasjon: 100 mg/ml - Administrasjonsvei:

Subkutan infusjon

Andre navn:
  • rozanolixizumab
Eksperimentell: UCB7665 20 mg/kg
Deltakerne i denne armen fikk 1 sc dose av UCB7665 (rozanolixizumab) 20 mg/kg.
Legemiddel: UCB7665
  • Intervensjonstype: Biologisk/vaksine
  • Farmasøytisk form: Pulver til infusjonsvæske
  • Konsentrasjon: 100 mg/ml - Administrasjonsvei:

Subkutan infusjon

Andre navn:
  • rozanolixizumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som opplever minst én behandling Emergent Adverse Event (TEAE) i løpet av studien
Tidsramme: Fra besøk 2 (uke 1) til slutten av studiebesøket eller tidlig avslutning (opptil 12 uker etter den første administrasjonen av undersøkelsesmedisin (IMP))
TEAE ble definert som bivirkninger som startet etter tidspunktet for første administrasjon av undersøkelsesmedisin (IMP) til og med 8 uker etter siste dose.
Fra besøk 2 (uke 1) til slutten av studiebesøket eller tidlig avslutning (opptil 12 uker etter den første administrasjonen av undersøkelsesmedisin (IMP))

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Samarbeidspartnere

Parexel

Etterforskere

  • Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

4. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

4. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2016

Først lagt ut (Antatt)

24. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TP0001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere