원발성 면역성 혈소판감소증 환자에서 UCB7665의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 연구
2023년 5월 15일 업데이트: UCB Biopharma SRL
원발성 면역 혈소판 감소증 환자에서 UCB7665의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 다중 용량 연구
이 연구의 1차 목적은 UCB7665의 피하(sc) 주입이 원발성 면역 혈소판 감소증 환자에게 안전하고 내약성이 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야
- Tp0001 1201
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Berlin, 독일
- Tp0001 401
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Dusseldorf, 독일
- Tp0001 403
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Muenchen, 독일
- Tp0001 404
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Brasov, 루마니아
- Tp0001 802
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Bucharest, 루마니아
- Tp0001 801
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Craiova, 루마니아
- Tp0001 803
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Chisinau, 몰도바 공화국
- Tp0001 601
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Pleven, 불가리아
- Tp0001 1302
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Sofia, 불가리아
- Tp0001 1301
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Madrid, 스페인
- Tp0001 902
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Madrid, 스페인
- Tp0001 903
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Valencia, 스페인
- Tp0001 901
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London, 영국
- Tp0001 1001
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London, 영국
- Tp0001 1002
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London, 영국
- Tp0001 1003
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Truro, 영국
- Tp0001 1004
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Firenze, 이탈리아
- Tp0001 502
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Torino, 이탈리아
- Tp0001 506
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Udine, 이탈리아
- Tp0001 503
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Vicenza, 이탈리아
- Tp0001 505
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Olomouc, 체코
- Tp0001 203
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Praha 10, 체코
- Tp0001 201
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Bialystok, 폴란드
- Tp0001 702
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Gdańsk, 폴란드
- Tp0001 703
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Lodz, 폴란드
- Tp0001 701
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Poznan, 폴란드
- Tp0001 704
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Warsaw, 폴란드
- Tp0001 705
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Adelaide, 호주
- Tp0001 1101
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 대상자는 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 원발성 면역 혈소판 감소증(ITP) 진단을 받았습니다.
- 피험자는 스크리닝 시 <30x10^9/L 및 기준선(방문 2)에서 <35x10^9/L의 혈소판 수를 가집니다.
- 피험자는 ITP와 일치하는 말초 혈액 도말 검사의 현재 또는 병력이 있습니다.
- 피험자는 이전 ITP 요법에 반응을 보였습니다(조사자의 판단에 따름).
제외 기준:
- 피험자는 스크리닝 방문 시 면역글로불린 G(IgG) 수준 <=6g/L입니다.
- 대상체는 스크리닝 방문에서 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) >= 1.5x 정상 상한(ULN) 또는 국제 정상화 비율(INR) >= 1.5를 가짐
피험자는 다음과 같이 정의된 신장 및/또는 간 장애가 있습니다.
- 스크리닝 방문 시 여성의 경우 >=1.4 mg/dL 및 남성의 경우 >=1.5 mg/dL의 혈청 크레아티닌 수준
- 피험자는 향후 6개월 내에 선택적 수술 절차를 계획했습니다.
- 피험자는 원발성 면역 혈소판 감소증 자반증의 이차적 원인에 대한 증거가 있습니다.
- 피험자는 임상적으로 관련된 지속적인 만성 감염의 병력이 있습니다.
- 피험자는 원발성 면역 결핍의 가족력이 있습니다.
- 피험자는 임상적으로 관련된 활동성 감염이 있거나 IMP의 첫 투여 전 6주 이내에 심각한 감염이 있었습니다.
- 피험자는 알려진 염증성 장 질환, 게실 질환 및 위 또는 식도 궤양의 병력이 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 방문 전 지난 6개월 동안 위장관 출혈을 경험했고/하거나 현재 위염 또는 식도염을 앓고 있습니다.
- 피험자는 혈전증 병력이 있습니다.
- 피험자는 ITP 이외의 응고 장애 병력이 있습니다.
- 피험자는 기준선 방문 전 8주 이내에 생백신 접종을 받았습니다. 또는 연구 과정 동안 또는 IMP의 최종 투여 후 7주 이내에 생백신접종을 하려고 합니다.
- 피험자는 기준선 방문 전 6개월 동안 리툭시맙으로 사전 치료를 받았습니다.
- 피험자는 면역억제제, 생물학적 제제 및 기타 요법에 대한 휴약 기간을 완료하지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: UCB7665 4mg/kg
이 부문의 참가자는 1주 간격으로 UCB7665(로자놀릭시주맙) 4mg/kg(mg/kg)을 5회 피하(sc) 투여받았습니다.
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피하 주입
다른 이름들:
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실험적: UCB7665 7mg/kg
이 부문의 참가자는 1주 간격으로 UCB7665(로자놀릭시주맙) 7mg/kg을 3회 sc 투여받았습니다.
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피하 주입
다른 이름들:
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실험적: UCB7665 10mg/kg
이 부문의 참가자는 1주 간격으로 UCB7665(로자놀릭시주맙) 10mg/kg을 2회 sc 투여받았습니다.
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피하 주입
다른 이름들:
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실험적: UCB7665 15mg/kg
이 부문의 참가자는 UCB7665(로자놀릭시주맙) 15mg/kg을 1sc 용량으로 투여받았습니다.
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피하 주입
다른 이름들:
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실험적: UCB7665 20mg/kg
이 부문의 참가자는 UCB7665(로자놀릭시주맙) 20mg/kg을 1sc 용량으로 투여받았습니다.
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피하 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 기간 동안 최소 1회 이상 TEAE(치료 관련 부작용)를 경험한 참가자의 비율
기간: 방문 2(1주)부터 연구 종료 방문 또는 조기 종료까지(첫 번째 시험용 의약품(IMP) 투여 후 최대 12주까지)
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TEAE는 첫 번째 임상시험용 의약품(IMP) 투여 시점부터 시작하여 최종 투여 후 최대 8주까지의 이상반응으로 정의되었습니다.
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방문 2(1주)부터 연구 종료 방문 또는 조기 종료까지(첫 번째 시험용 의약품(IMP) 투여 후 최대 12주까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Smith B, Kiessling A, Lledo-Garcia R, Dixon KL, Christodoulou L, Catley MC, Atherfold P, D'Hooghe LE, Finney H, Greenslade K, Hailu H, Kevorkian L, Lightwood D, Meier C, Munro R, Qureshi O, Sarkar K, Shaw SP, Tewari R, Turner A, Tyson K, West S, Shaw S, Brennan FR. Generation and characterization of a high affinity anti-human FcRn antibody, rozanolixizumab, and the effects of different molecular formats on the reduction of plasma IgG concentration. MAbs. 2018 Oct;10(7):1111-1130. doi: 10.1080/19420862.2018.1505464. Epub 2018 Sep 12.
- Robak T, Kazmierczak M, Jarque I, Musteata V, Trelinski J, Cooper N, Kiessling P, Massow U, Woltering F, Snipes R, Ke J, Langdon G, Bussel JB, Jolles S. Phase 2 multiple-dose study of an FcRn inhibitor, rozanolixizumab, in patients with primary immune thrombocytopenia. Blood Adv. 2020 Sep 8;4(17):4136-4146. doi: 10.1182/bloodadvances.2020002003.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 2일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 4일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 18일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TP0001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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