Studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och effekt av UCB7665 hos patienter med primär immun trombocytopeni
15 maj 2023 uppdaterad av: UCB Biopharma SRL
En multicenter, öppen, multipeldosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av UCB7665 hos patienter med primär immun trombocytopeni
Det primära syftet med studien är att kontrollera om en subkutan (sc) infusion av UCB7665 är säker och tolereras hos patienter med primär immuntrombocytopeni.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
66
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Adelaide, Australien
- Tp0001 1101
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarien
- Tp0001 1302
-
Sofia, Bulgarien
- Tp0001 1301
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien
- Tp0001 1201
-
-
-
-
-
Firenze, Italien
- Tp0001 502
-
Torino, Italien
- Tp0001 506
-
Udine, Italien
- Tp0001 503
-
Vicenza, Italien
- Tp0001 505
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavien, Republiken
- Tp0001 601
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Tp0001 702
-
Gdańsk, Polen
- Tp0001 703
-
Lodz, Polen
- Tp0001 701
-
Poznan, Polen
- Tp0001 704
-
Warsaw, Polen
- Tp0001 705
-
-
-
-
-
Brasov, Rumänien
- Tp0001 802
-
Bucharest, Rumänien
- Tp0001 801
-
Craiova, Rumänien
- Tp0001 803
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien
- Tp0001 902
-
Madrid, Spanien
- Tp0001 903
-
Valencia, Spanien
- Tp0001 901
-
-
-
-
-
London, Storbritannien
- Tp0001 1001
-
London, Storbritannien
- Tp0001 1002
-
London, Storbritannien
- Tp0001 1003
-
Truro, Storbritannien
- Tp0001 1004
-
-
-
-
-
Olomouc, Tjeckien
- Tp0001 203
-
Praha 10, Tjeckien
- Tp0001 201
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Tp0001 401
-
Dusseldorf, Tyskland
- Tp0001 403
-
Muenchen, Tyskland
- Tp0001 404
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen har diagnosen primär immuntrombocytopeni (ITP) i minst 3 månader före screeningbesöket
- Försökspersonen har ett trombocytantal <30x10^9/L vid screening och <35x10^9/L vid baslinjen (besök 2)
- Försökspersonen har en aktuell eller historia av ett perifert blodutstryk som överensstämmer med ITP
- Försökspersonen har svarat på tidigare ITP-terapi (enligt utredarens bedömning)
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har en immunglobulin G (IgG) nivå <=6g/L vid screeningbesök
- Försökspersonen har en partiell tromboplastintid (PTT) >=1,5x övre normalgräns (ULN) eller International Normalized Ratio (INR) >=1,5 vid screeningbesök
Personen har nedsatt njur- och/eller leverfunktion definierat som:
- Serumkreatininnivå på >=1,4 mg/dL för kvinnor och >=1,5 mg/dL för män vid screeningbesök
- Försökspersonen har planerat ett elektivt kirurgiskt ingrepp under de kommande 6 månaderna
- Försökspersonen har bevis för en sekundär orsak till primär immuntrombocytopeni purpura
- Personen har en historia av kliniskt relevanta pågående kroniska infektioner
- Personen har en familjehistoria med primär immunbrist
- Personen har en kliniskt relevant aktiv infektion eller har haft en allvarlig infektion inom 6 veckor före den första dosen av IMP
- Personen har en historia av känd inflammatorisk tarmsjukdom, divertikulär sjukdom och mag- eller matstrupssår
- Försökspersonen har upplevt gastrointestinal blödning under de senaste 6 månaderna före screeningbesöket och/eller har pågående gastrit eller esofagit
- Personen har en medicinsk historia av trombos
- Personen har en historia av andra koagulopatisjukdomar än ITP
- Försökspersonen har fått en levande vaccination inom 8 veckor före baslinjebesöket; eller avser att få en levande vaccination under studiens gång eller inom 7 veckor efter den sista dosen av IMP
- Personen har haft tidigare behandling med rituximab under de 6 månaderna före baslinjebesöket
- Försökspersonen har inte avslutat tvättperioden för immunsuppressiva, biologiska läkemedel och andra terapier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: UCB7665 4 mg/kg
Deltagarna i denna arm fick 5 subkutana (sc) doser av UCB7665 (rozanolixizumab) 4 milligram per kilogram (mg/kg) med 1 veckas intervall.
|
Subkutan infusion
Andra namn:
|
|
Experimentell: UCB7665 7 mg/kg
Deltagarna i denna arm fick 3 sc doser av UCB7665 (rozanolixizumab) 7 mg/kg med 1 veckas intervall.
|
Subkutan infusion
Andra namn:
|
|
Experimentell: UCB7665 10 mg/kg
Deltagarna i denna arm fick 2 sc doser av UCB7665 (rozanolixizumab) 10 mg/kg med 1 veckas intervall.
|
Subkutan infusion
Andra namn:
|
|
Experimentell: UCB7665 15 mg/kg
Deltagarna i denna arm fick 1 sc dos av UCB7665 (rozanolixizumab) 15 mg/kg.
|
Subkutan infusion
Andra namn:
|
|
Experimentell: UCB7665 20 mg/kg
Deltagarna i denna arm fick 1 sc dos av UCB7665 (rozanolixizumab) 20 mg/kg.
|
Subkutan infusion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av deltagare som upplever minst en behandling Emergent Adverse Event (TEAE) under studien
Tidsram: Från besök 2 (vecka 1) till slutet av studiebesöket eller tidig avslutning (upp till 12 veckor efter den första administreringen av prövningsläkemedlet (IMP))
|
TEAE definierades som biverkningar som startar efter tidpunkten för den första administreringen av Investigational Medicinal Product (IMP) upp till och inklusive 8 veckor efter den sista dosen.
|
Från besök 2 (vecka 1) till slutet av studiebesöket eller tidig avslutning (upp till 12 veckor efter den första administreringen av prövningsläkemedlet (IMP))
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Smith B, Kiessling A, Lledo-Garcia R, Dixon KL, Christodoulou L, Catley MC, Atherfold P, D'Hooghe LE, Finney H, Greenslade K, Hailu H, Kevorkian L, Lightwood D, Meier C, Munro R, Qureshi O, Sarkar K, Shaw SP, Tewari R, Turner A, Tyson K, West S, Shaw S, Brennan FR. Generation and characterization of a high affinity anti-human FcRn antibody, rozanolixizumab, and the effects of different molecular formats on the reduction of plasma IgG concentration. MAbs. 2018 Oct;10(7):1111-1130. doi: 10.1080/19420862.2018.1505464. Epub 2018 Sep 12.
- Robak T, Kazmierczak M, Jarque I, Musteata V, Trelinski J, Cooper N, Kiessling P, Massow U, Woltering F, Snipes R, Ke J, Langdon G, Bussel JB, Jolles S. Phase 2 multiple-dose study of an FcRn inhibitor, rozanolixizumab, in patients with primary immune thrombocytopenia. Blood Adv. 2020 Sep 8;4(17):4136-4146. doi: 10.1182/bloodadvances.2020002003.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
4 februari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
4 februari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2016
Första postat (Beräknad)
24 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
29 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Blödning
- Hemorragiska störningar
- Blodkoagulationsstörningar
- Hudmanifestationer
- Blodplättssjukdomar
- Trombotiska mikroangiopatier
- Purpura, trombocytopenisk
- Purpura
- Purpura, Trombocytopenisk, Idiopatisk
- Trombocytopeni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Rozanolixizumab
Andra studie-ID-nummer
- TP0001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på UCB7665
-
UCB CelltechParexelAvslutad
-
University of Southern DenmarkAvslutadDiabetes typ 2Danmark
-
UCB Biopharma SRLAvslutadGeneraliserad myasthenia gravisFörenta staterna, Belgien, Kanada, Tjeckien, Danmark, Frankrike, Georgien, Tyskland, Ungern, Italien, Japan, Polen, Ryska Federationen, Serbien, Spanien, Taiwan, Storbritannien
-
UCB Biopharma SRLAvslutadPrimär immun trombocytopeniFörenta staterna, Bulgarien, Kina, Frankrike, Tyskland, Polen, Ryska Federationen, Spanien, Taiwan, Ukraina, Storbritannien
-
UCB Biopharma SRLAvslutadPrimär immun trombocytopeniFörenta staterna, Kina, Georgien, Tyskland, Ungern, Italien, Japan, Moldavien, Republiken, Polen, Ryska Federationen, Spanien, Taiwan, Ukraina, Storbritannien
-
UCB Biopharma S.P.R.L.AvslutadMyasthenia GravisFörenta staterna, Belgien, Kanada, Tjeckien, Danmark, Tyskland, Spanien
-
UCB Biopharma SRLAvslutadGeneraliserad myasthenia gravisFörenta staterna, Kanada, Tjeckien, Danmark, Frankrike, Georgien, Tyskland, Italien, Japan, Polen, Ryska Federationen, Serbien, Spanien, Taiwan
-
UCB Biopharma SRLAvslutadGeneraliserad myasthenia gravisFörenta staterna, Kanada, Tjeckien, Danmark, Frankrike, Tyskland, Italien, Japan, Polen, Ryska Federationen, Spanien, Taiwan
-
UCB Biopharma SRLHar inte rekryterat ännuGeneraliserad myasthenia gravis
-
UCB Biopharma SRLAvslutadPrimär immun trombocytopeniFörenta staterna, Bulgarien, Frankrike, Georgien, Grekland, Ungern, Italien, Japan, Korea, Republiken av, Moldavien, Republiken, Polen, Rumänien, Ryska Federationen, Taiwan, Ukraina, Storbritannien