Estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de UCB7665 em indivíduos com trombocitopenia imune primária
15 de maio de 2023 atualizado por: UCB Biopharma SRL
Um estudo multicêntrico, aberto e de dose múltipla para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do UCB7665 em indivíduos com trombocitopenia imune primária
O objetivo principal do estudo é verificar se uma infusão subcutânea (sc) de UCB7665 é segura e tolerada em indivíduos com trombocitopenia imune primária.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Tp0001 401
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Dusseldorf, Alemanha
- Tp0001 403
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Muenchen, Alemanha
- Tp0001 404
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Adelaide, Austrália
- Tp0001 1101
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Pleven, Bulgária
- Tp0001 1302
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Sofia, Bulgária
- Tp0001 1301
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Madrid, Espanha
- Tp0001 902
-
Madrid, Espanha
- Tp0001 903
-
Valencia, Espanha
- Tp0001 901
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Tbilisi, Geórgia
- Tp0001 1201
-
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Firenze, Itália
- Tp0001 502
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Torino, Itália
- Tp0001 506
-
Udine, Itália
- Tp0001 503
-
Vicenza, Itália
- Tp0001 505
-
-
-
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-
Chisinau, Moldávia, República da
- Tp0001 601
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Bialystok, Polônia
- Tp0001 702
-
Gdańsk, Polônia
- Tp0001 703
-
Lodz, Polônia
- Tp0001 701
-
Poznan, Polônia
- Tp0001 704
-
Warsaw, Polônia
- Tp0001 705
-
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-
London, Reino Unido
- Tp0001 1001
-
London, Reino Unido
- Tp0001 1002
-
London, Reino Unido
- Tp0001 1003
-
Truro, Reino Unido
- Tp0001 1004
-
-
-
-
-
Brasov, Romênia
- Tp0001 802
-
Bucharest, Romênia
- Tp0001 801
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Craiova, Romênia
- Tp0001 803
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Olomouc, Tcheca
- Tp0001 203
-
Praha 10, Tcheca
- Tp0001 201
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem um diagnóstico de trombocitopenia imune primária (PTI) por um período mínimo de 3 meses antes da visita de triagem
- O sujeito tem uma contagem de plaquetas <30x10^9/L na triagem e <35x10^9/L na linha de base (Visita 2)
- O sujeito tem uma história atual ou de um esfregaço de sangue periférico consistente com ITP
- O sujeito respondeu à terapia ITP anterior (de acordo com o julgamento do investigador)
Critério de exclusão:
- O sujeito tem um nível de imunoglobulina G (IgG) <= 6g/L na visita de triagem
- O sujeito tem um tempo de tromboplastina parcial (PTT) >=1,5x limite superior do normal (LSN) ou Razão normalizada internacional (INR) >=1,5 na visita de triagem
O sujeito tem insuficiência renal e/ou hepática definida como:
- Nível de creatinina sérica de >=1,4 mg/dL para mulheres e >=1,5 mg/dL para homens na visita de triagem
- O sujeito planejou um procedimento cirúrgico eletivo nos próximos 6 meses
- O sujeito tem evidências de uma causa secundária de púrpura de trombocitopenia imune primária
- O sujeito tem um histórico de infecções crônicas em andamento clinicamente relevantes
- O sujeito tem um histórico familiar de imunodeficiência primária
- O sujeito tem uma infecção ativa clinicamente relevante ou teve uma infecção grave dentro de 6 semanas antes da primeira dose de IMP
- O indivíduo tem um histórico de doença inflamatória intestinal conhecida, doença diverticular e ulceração gástrica ou esofágica
- O sujeito apresentou sangramento gastrointestinal nos últimos 6 meses antes da visita de triagem e/ou tem gastrite ou esofagite atual
- Sujeito tem um histórico médico de trombose
- O sujeito tem um histórico de distúrbios de coagulopatia além de ITP
- O sujeito recebeu uma vacinação viva dentro de 8 semanas antes da visita de linha de base; ou pretende ter uma vacinação viva durante o estudo ou dentro de 7 semanas após a dose final de IMP
- O sujeito teve tratamento anterior com rituximabe nos 6 meses anteriores à visita de linha de base
- O sujeito não completou o período de washout para os imunossupressores, produtos biológicos e outras terapias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: UCB7665 4 mg/kg
Os participantes neste braço receberam 5 doses subcutâneas (sc) de UCB7665 (rozanolixizumabe) 4 miligramas por quilograma (mg/kg) em intervalos de 1 semana.
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Infusão subcutânea
Outros nomes:
|
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Experimental: UCB7665 7 mg/kg
Os participantes neste braço receberam 3 doses sc de UCB7665 (rozanolixizumab) 7 mg/kg em intervalos de 1 semana.
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Infusão subcutânea
Outros nomes:
|
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Experimental: UCB7665 10 mg/kg
Os participantes neste braço receberam 2 doses sc de UCB7665 (rozanolixizumab) 10 mg/kg em intervalos de 1 semana.
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Infusão subcutânea
Outros nomes:
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Experimental: UCB7665 15 mg/kg
Os participantes neste braço receberam 1 dose sc de UCB7665 (rozanolixizumab) 15 mg/kg.
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Infusão subcutânea
Outros nomes:
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Experimental: UCB7665 20 mg/kg
Os participantes neste braço receberam 1 dose sc de UCB7665 (rozanolixizumabe) 20 mg/kg.
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Infusão subcutânea
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que vivenciaram pelo menos um evento adverso emergente de tratamento (TEAE) durante o estudo
Prazo: Da Visita 2 (Semana 1) até a Visita de Fim do Estudo ou Término Antecipado (até 12 semanas após a administração do primeiro medicamento experimental (ME))
|
Os TEAEs foram definidos como eventos adversos que começaram após o momento da primeira administração do medicamento experimental (ME) até 8 semanas inclusive após a dose final.
|
Da Visita 2 (Semana 1) até a Visita de Fim do Estudo ou Término Antecipado (até 12 semanas após a administração do primeiro medicamento experimental (ME))
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Smith B, Kiessling A, Lledo-Garcia R, Dixon KL, Christodoulou L, Catley MC, Atherfold P, D'Hooghe LE, Finney H, Greenslade K, Hailu H, Kevorkian L, Lightwood D, Meier C, Munro R, Qureshi O, Sarkar K, Shaw SP, Tewari R, Turner A, Tyson K, West S, Shaw S, Brennan FR. Generation and characterization of a high affinity anti-human FcRn antibody, rozanolixizumab, and the effects of different molecular formats on the reduction of plasma IgG concentration. MAbs. 2018 Oct;10(7):1111-1130. doi: 10.1080/19420862.2018.1505464. Epub 2018 Sep 12.
- Robak T, Kazmierczak M, Jarque I, Musteata V, Trelinski J, Cooper N, Kiessling P, Massow U, Woltering F, Snipes R, Ke J, Langdon G, Bussel JB, Jolles S. Phase 2 multiple-dose study of an FcRn inhibitor, rozanolixizumab, in patients with primary immune thrombocytopenia. Blood Adv. 2020 Sep 8;4(17):4136-4146. doi: 10.1182/bloodadvances.2020002003.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
4 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2016
Primeira postagem (Estimado)
24 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças Hematológicas
- Hemorragia
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Manifestações de pele
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Microangiopatias Trombóticas
- Púrpura Trombocitopênica
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopênica Idiopática
- Trombocitopenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Rozanolixizumabe
Outros números de identificação do estudo
- TP0001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em UCB7665
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UCB CelltechParexelConcluídoSaudávelReino Unido
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UCB Biopharma SRLConcluídoMiastenia Gravis GeneralizadaEstados Unidos, Bélgica, Canadá, Tcheca, Dinamarca, França, Geórgia, Alemanha, Hungria, Itália, Japão, Polônia, Federação Russa, Sérvia, Espanha, Taiwan, Reino Unido
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UCB Biopharma SRLRescindidoTrombocitopenia Imune PrimáriaEstados Unidos, China, Geórgia, Alemanha, Hungria, Itália, Japão, Moldávia, República da, Polônia, Federação Russa, Espanha, Taiwan, Ucrânia, Reino Unido
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UCB Biopharma SRLConcluídoUm estudo para avaliar rozanolixizumabe em participantes do estudo com miastenia gravis generalizadaMiastenia Gravis GeneralizadaEstados Unidos, Canadá, Tcheca, Dinamarca, França, Geórgia, Alemanha, Itália, Japão, Polônia, Federação Russa, Sérvia, Espanha, Taiwan
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UCB Biopharma SRLConcluídoMiastenia Gravis GeneralizadaEstados Unidos, Canadá, Tcheca, Dinamarca, França, Alemanha, Itália, Japão, Polônia, Federação Russa, Espanha, Taiwan
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UCB Biopharma SRLAinda não está recrutandoMiastenia Gravis Generalizada
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UCB Biopharma SRLAtivo, não recrutando