Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van UCB7665 te evalueren bij proefpersonen met primaire immuuntrombocytopenie

15 mei 2023 bijgewerkt door: UCB Biopharma SRL

Een multicenter, open-label onderzoek met meerdere doses om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van UCB7665 te evalueren bij proefpersonen met primaire immuuntrombocytopenie

Het primaire doel van de studie is na te gaan of een subcutane (sc) infusie van UCB7665 veilig is en wordt verdragen door proefpersonen met primaire immuuntrombocytopenie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide, Australië
        • Tp0001 1101
  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije
        • Tp0001 1302
      • Sofia, Bulgarije
        • Tp0001 1301
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Tp0001 401
      • Dusseldorf, Duitsland
        • Tp0001 403
      • Muenchen, Duitsland
        • Tp0001 404
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië
        • Tp0001 1201
  • Italië
      • Firenze, Italië
        • Tp0001 502
      • Torino, Italië
        • Tp0001 506
      • Udine, Italië
        • Tp0001 503
      • Vicenza, Italië
        • Tp0001 505
  • Moldavië, Republiek
      • Chisinau, Moldavië, Republiek
        • Tp0001 601
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Tp0001 702
      • Gdańsk, Polen
        • Tp0001 703
      • Lodz, Polen
        • Tp0001 701
      • Poznan, Polen
        • Tp0001 704
      • Warsaw, Polen
        • Tp0001 705
  • Roemenië
      • Brasov, Roemenië
        • Tp0001 802
      • Bucharest, Roemenië
        • Tp0001 801
      • Craiova, Roemenië
        • Tp0001 803
  • Spanje
      • Madrid, Spanje
        • Tp0001 902
      • Madrid, Spanje
        • Tp0001 903
      • Valencia, Spanje
        • Tp0001 901
  • Tsjechië
      • Olomouc, Tsjechië
        • Tp0001 203
      • Praha 10, Tsjechië
        • Tp0001 201
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Tp0001 1001
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Tp0001 1002
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Tp0001 1003
      • Truro, Verenigd Koninkrijk
        • Tp0001 1004

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon heeft een diagnose van primaire immuuntrombocytopenie (ITP) gedurende minimaal 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Proefpersoon heeft een aantal bloedplaatjes <30x10^9/l bij screening en <35x10^9/l bij baseline (bezoek 2)
  • Proefpersoon heeft een huidig ​​of voorgeschiedenis van een uitstrijkje van perifeer bloed dat overeenkomt met ITP
  • Proefpersoon heeft gereageerd op eerdere ITP-therapie (volgens het oordeel van de onderzoeker)

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft een immunoglobuline G (IgG)-niveau <=6g/L bij screeningbezoek
  • Proefpersoon heeft een partiële tromboplastinetijd (PTT) >=1,5x bovengrens van normaal (ULN) of International Normalized Ratio (INR) >=1,5 bij screeningbezoek

  • Proefpersoon heeft nier- en/of leverfunctiestoornis gedefinieerd als:

    • Serumcreatininegehalte van >=1,4 mg/dL voor vrouwen en >=1,5 mg/dL voor mannen bij screeningbezoek
  • De patiënt heeft in de komende 6 maanden een electieve chirurgische ingreep gepland
  • Proefpersoon heeft aanwijzingen voor een secundaire oorzaak van primaire immuuntrombocytopenie purpura
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van klinisch relevante aanhoudende chronische infecties
  • Proefpersoon heeft een familiegeschiedenis van primaire immunodeficiëntie
  • Proefpersoon heeft een klinisch relevante actieve infectie of heeft een ernstige infectie gehad binnen 6 weken voorafgaand aan de eerste dosis IMP
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van bekende inflammatoire darmaandoeningen, diverticulaire aandoeningen en maag- of slokdarmzweren
  • Proefpersoon heeft gastro-intestinale bloeding gehad in de laatste 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek en/of heeft momenteel gastritis of oesofagitis
  • Onderwerp heeft een medische voorgeschiedenis van trombose
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van andere coagulopathiestoornissen dan ITP
  • De proefpersoon heeft binnen 8 weken voorafgaand aan het basislijnbezoek een levende vaccinatie gekregen; of van plan is een levende vaccinatie te krijgen in de loop van het onderzoek of binnen 7 weken na de laatste dosis IMP
  • Proefpersoon heeft in de 6 maanden voorafgaand aan het baselinebezoek een eerdere behandeling met rituximab gehad
  • De patiënt heeft de wash-outperiode voor de immunosuppressiva, biologische geneesmiddelen en andere therapieën niet voltooid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: UCB7665 4 mg/kg
Deelnemers aan deze arm ontvingen 5 subcutane (sc) doses UCB7665 (rozanolixizumab) van 4 milligram per kilogram (mg/kg) met tussenpozen van 1 week.
Geneesmiddel: UCB7665
  • Type interventie: biologisch/vaccin
  • Farmaceutische vorm: Poeder voor oplossing voor infusie
  • Concentratie: 100 mg/ml - Toedieningsweg:

Subcutane infusie

Andere namen:
  • rozanolixizumab
Experimenteel: UCB7665 7 mg/kg
Deelnemers aan deze arm ontvingen 3 sc doses UCB7665 (rozanolixizumab) 7 mg/kg met tussenpozen van 1 week.
Geneesmiddel: UCB7665
  • Type interventie: biologisch/vaccin
  • Farmaceutische vorm: Poeder voor oplossing voor infusie
  • Concentratie: 100 mg/ml - Toedieningsweg:

Subcutane infusie

Andere namen:
  • rozanolixizumab
Experimenteel: UCB7665 10 mg/kg
Deelnemers aan deze arm ontvingen 2 sc doses UCB7665 (rozanolixizumab) 10 mg/kg met tussenpozen van 1 week.
Geneesmiddel: UCB7665
  • Type interventie: biologisch/vaccin
  • Farmaceutische vorm: Poeder voor oplossing voor infusie
  • Concentratie: 100 mg/ml - Toedieningsweg:

Subcutane infusie

Andere namen:
  • rozanolixizumab
Experimenteel: UCB7665 15 mg/kg
Deelnemers aan deze arm ontvingen 1 sc dosis UCB7665 (rozanolixizumab) 15 mg/kg.
Geneesmiddel: UCB7665
  • Type interventie: biologisch/vaccin
  • Farmaceutische vorm: Poeder voor oplossing voor infusie
  • Concentratie: 100 mg/ml - Toedieningsweg:

Subcutane infusie

Andere namen:
  • rozanolixizumab
Experimenteel: UCB7665 20 mg/kg
Deelnemers aan deze arm ontvingen 1 sc dosis UCB7665 (rozanolixizumab) 20 mg/kg.
Geneesmiddel: UCB7665
  • Type interventie: biologisch/vaccin
  • Farmaceutische vorm: Poeder voor oplossing voor infusie
  • Concentratie: 100 mg/ml - Toedieningsweg:

Subcutane infusie

Andere namen:
  • rozanolixizumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat tijdens het onderzoek ten minste één opkomende bijwerking (TEAE) ervaart
Tijdsspanne: Vanaf bezoek 2 (week 1) tot het einde van het studiebezoek of vroegtijdige beëindiging (tot 12 weken na de eerste toediening van een onderzoeksgeneesmiddel (IMP))
TEAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen die begonnen na het tijdstip van de eerste toediening van een onderzoeksgeneesmiddel (IMP) tot en met 8 weken na de laatste dosis.
Vanaf bezoek 2 (week 1) tot het einde van het studiebezoek of vroegtijdige beëindiging (tot 12 weken na de eerste toediening van een onderzoeksgeneesmiddel (IMP))

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Medewerkers

Parexel

Onderzoekers

  • Studie directeur: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

24 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TP0001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren