Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność UCB7665 u osób z pierwotną trombocytopenią immunologiczną
15 maja 2023 zaktualizowane przez: UCB Biopharma SRL
Wieloośrodkowe, otwarte badanie z zastosowaniem wielu dawek w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności UCB7665 u pacjentów z pierwotną trombocytopenią immunologiczną
Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy podskórny (sc) wlew UCB7665 jest bezpieczny i tolerowany przez osoby z pierwotną małopłytkowością immunologiczną.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adelaide, Australia
- Tp0001 1101
-
-
-
-
-
Pleven, Bułgaria
- Tp0001 1302
-
Sofia, Bułgaria
- Tp0001 1301
-
-
-
-
-
Olomouc, Czechy
- Tp0001 203
-
Praha 10, Czechy
- Tp0001 201
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja
- Tp0001 1201
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania
- Tp0001 902
-
Madrid, Hiszpania
- Tp0001 903
-
Valencia, Hiszpania
- Tp0001 901
-
-
-
-
-
Chisinau, Mołdawia, Republika
- Tp0001 601
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Tp0001 401
-
Dusseldorf, Niemcy
- Tp0001 403
-
Muenchen, Niemcy
- Tp0001 404
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska
- Tp0001 702
-
Gdańsk, Polska
- Tp0001 703
-
Lodz, Polska
- Tp0001 701
-
Poznan, Polska
- Tp0001 704
-
Warsaw, Polska
- Tp0001 705
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunia
- Tp0001 802
-
Bucharest, Rumunia
- Tp0001 801
-
Craiova, Rumunia
- Tp0001 803
-
-
-
-
-
Firenze, Włochy
- Tp0001 502
-
Torino, Włochy
- Tp0001 506
-
Udine, Włochy
- Tp0001 503
-
Vicenza, Włochy
- Tp0001 505
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Tp0001 1001
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Tp0001 1002
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Tp0001 1003
-
Truro, Zjednoczone Królestwo
- Tp0001 1004
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U pacjenta zdiagnozowano pierwotną małopłytkowość immunologiczną (ITP) przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową
- Pacjent ma liczbę płytek krwi <30x10^9/l podczas badania przesiewowego i <35x10^9/l na początku badania (wizyta 2)
- Podmiot ma obecnie lub w przeszłości rozmaz krwi obwodowej zgodny z pierwotną małopłytkowością immunologiczną
- Pacjent odpowiedział na poprzednią terapię ITP (zgodnie z oceną badacza)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma poziom immunoglobuliny G (IgG) <=6 g/l podczas wizyty przesiewowej
- Pacjent ma czas częściowej tromboplastyny (PTT) >=1,5x górna granica normy (ULN) lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >=1,5 podczas wizyty przesiewowej
Pacjent ma zaburzenia czynności nerek i/lub wątroby zdefiniowane jako:
- Stężenie kreatyniny w surowicy >=1,4 mg/dL dla kobiet i >=1,5 mg/dL dla mężczyzn podczas wizyty przesiewowej
- Podmiot zaplanował planowy zabieg chirurgiczny w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Podmiot ma dowody na wtórną przyczynę pierwotnej plamicy małopłytkowej immunologicznej
- Podmiot ma historię klinicznie istotnych trwających przewlekłych infekcji
- Podmiot ma rodzinną historię pierwotnego niedoboru odporności
- Pacjent ma klinicznie istotną czynną infekcję lub miał poważną infekcję w ciągu 6 tygodni przed pierwszą dawką IMP
- Pacjent ma historię znanej choroby zapalnej jelit, choroby uchyłkowej oraz owrzodzenia żołądka lub przełyku
- Pacjent doświadczył krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową i/lub ma obecnie zapalenie błony śluzowej żołądka lub przełyku
- Podmiot ma historię medyczną zakrzepicy
- Podmiot ma historię zaburzeń koagulopatii innych niż ITP
- Uczestnik otrzymał żywe szczepienie w ciągu 8 tygodni przed Wizytą wyjściową; lub zamierza przyjąć żywe szczepienie w trakcie badania lub w ciągu 7 tygodni po ostatniej dawce IMP
- Pacjent był wcześniej leczony rytuksymabem w ciągu 6 miesięcy przed wizytą wyjściową
- Podmiot nie zakończył okresu wymywania środków immunosupresyjnych, leków biologicznych i innych terapii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: UCB7665 4 mg/kg
Uczestnicy tej grupy otrzymali 5 podskórnych (sc) dawek UCB7665 (rozanolixizumab) w dawce 4 miligramów na kilogram (mg/kg) w odstępach 1-tygodniowych.
|
Infuzja podskórna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: UCB7665 7 mg/kg
Uczestnicy tej grupy otrzymali 3 dawki sc UCB7665 (rozanolixizumab) po 7 mg/kg w odstępach 1-tygodniowych.
|
Infuzja podskórna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: UCB7665 10 mg/kg
Uczestnicy tej grupy otrzymali 2 dawki sc UCB7665 (rozanolixizumab) 10 mg/kg w odstępach 1-tygodniowych.
|
Infuzja podskórna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: UCB7665 15 mg/kg
Uczestnicy tej grupy otrzymali 1 sc dawkę UCB7665 (rozanolixizumab) 15 mg/kg.
|
Infuzja podskórna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: UCB7665 20 mg/kg
Uczestnicy tej grupy otrzymali 1 sc dawkę UCB7665 (rozanolixizumab) 20 mg/kg.
|
Infuzja podskórna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których podczas badania wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE).
Ramy czasowe: Od wizyty 2 (tydzień 1) do wizyty kończącej badanie lub wcześniejszego zakończenia (do 12 tygodni po podaniu pierwszego badanego produktu leczniczego (IMP))
|
TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane rozpoczynające się po pierwszym podaniu badanego produktu leczniczego (IMP) i trwające do 8 tygodni po ostatniej dawce włącznie.
|
Od wizyty 2 (tydzień 1) do wizyty kończącej badanie lub wcześniejszego zakończenia (do 12 tygodni po podaniu pierwszego badanego produktu leczniczego (IMP))
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Smith B, Kiessling A, Lledo-Garcia R, Dixon KL, Christodoulou L, Catley MC, Atherfold P, D'Hooghe LE, Finney H, Greenslade K, Hailu H, Kevorkian L, Lightwood D, Meier C, Munro R, Qureshi O, Sarkar K, Shaw SP, Tewari R, Turner A, Tyson K, West S, Shaw S, Brennan FR. Generation and characterization of a high affinity anti-human FcRn antibody, rozanolixizumab, and the effects of different molecular formats on the reduction of plasma IgG concentration. MAbs. 2018 Oct;10(7):1111-1130. doi: 10.1080/19420862.2018.1505464. Epub 2018 Sep 12.
- Robak T, Kazmierczak M, Jarque I, Musteata V, Trelinski J, Cooper N, Kiessling P, Massow U, Woltering F, Snipes R, Ke J, Langdon G, Bussel JB, Jolles S. Phase 2 multiple-dose study of an FcRn inhibitor, rozanolixizumab, in patients with primary immune thrombocytopenia. Blood Adv. 2020 Sep 8;4(17):4136-4146. doi: 10.1182/bloodadvances.2020002003.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 lutego 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
24 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
29 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby hematologiczne
- Krwotok
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia krzepnięcia krwi
- Manifestacje skórne
- Zaburzenia płytek krwi
- Mikroangiopatie zakrzepowe
- Plamica, małopłytkowość
- Plamica
- Plamica, Małopłytkowość, Idiopatyczna
- Małopłytkowość
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Rozanoliksyzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- TP0001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .