Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von UCB7665 bei Patienten mit primärer Immunthrombozytopenie

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt hat eine Diagnose von primärer Immunthrombozytopenie (ITP) für mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch
• Das Subjekt hat eine Thrombozytenzahl von <30x10^9/l beim Screening und <35x10^9/l bei Baseline (Besuch 2)
• Das Subjekt hat eine aktuelle oder Vorgeschichte eines peripheren Blutausstrichs, der mit ITP übereinstimmt
• Das Subjekt hat auf eine frühere ITP-Therapie angesprochen (nach Einschätzung des Prüfarztes)

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hat beim Screening-Besuch einen Immunglobulin G (IgG) -Spiegel <= 6 g / l
• Das Subjekt hat eine partielle Thromboplastinzeit (PTT) >=1,5x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder International Normalized Ratio (INR) >=1,5 beim Screening-Besuch

• Das Subjekt hat eine Nieren- und/oder Leberfunktionsstörung, definiert als:

  • Serum-Kreatininspiegel von >=1,4 mg/dL für Frauen und >=1,5 mg/dL für Männer beim Screening-Besuch
• Der Proband hat in den kommenden 6 Monaten einen elektiven chirurgischen Eingriff geplant
• Das Subjekt hat Hinweise auf eine sekundäre Ursache der primären Immunthrombozytopenie purpura
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von klinisch relevanten laufenden chronischen Infektionen
• Das Subjekt hat eine Familiengeschichte mit primärer Immunschwäche
• Das Subjekt hat eine klinisch relevante aktive Infektion oder hatte innerhalb von 6 Wochen vor der ersten IMP-Dosis eine schwere Infektion
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte bekannter entzündlicher Darmerkrankungen, Divertikulose und Magen- oder Speiseröhrengeschwüre
• Das Subjekt hat in den letzten 6 Monaten vor dem Screening-Besuch eine Magen-Darm-Blutung erlitten und/oder hat eine aktuelle Gastritis oder Ösophagitis
• Das Subjekt hat eine medizinische Vorgeschichte von Thrombose
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von anderen Koagulopathiestörungen als ITP
• Das Subjekt hat innerhalb von 8 Wochen vor dem Baseline-Besuch eine Lebendimpfung erhalten; oder beabsichtigt, im Laufe der Studie oder innerhalb von 7 Wochen nach der letzten IMP-Dosis eine Lebendimpfung zu erhalten
• Das Subjekt wurde in den 6 Monaten vor dem Baseline-Besuch mit Rituximab behandelt
• Das Subjekt hat die Auswaschphase für die Immunsuppressiva, Biologika und andere Therapien nicht abgeschlossen