Estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de UCB7665 en sujetos con trombocitopenia inmunitaria primaria
15 de mayo de 2023 actualizado por: UCB Biopharma SRL
Un estudio multicéntrico, abierto y de dosis múltiples para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de UCB7665 en sujetos con trombocitopenia inmunitaria primaria
El objetivo principal del estudio es comprobar si una infusión subcutánea (sc) de UCB7665 es segura y tolerada en sujetos con trombocitopenia inmunitaria primaria.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Tp0001 401
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Dusseldorf, Alemania
- Tp0001 403
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Muenchen, Alemania
- Tp0001 404
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Adelaide, Australia
- Tp0001 1101
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Pleven, Bulgaria
- Tp0001 1302
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Sofia, Bulgaria
- Tp0001 1301
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Olomouc, Chequia
- Tp0001 203
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Praha 10, Chequia
- Tp0001 201
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Madrid, España
- Tp0001 902
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Madrid, España
- Tp0001 903
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Valencia, España
- Tp0001 901
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Tbilisi, Georgia
- Tp0001 1201
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Firenze, Italia
- Tp0001 502
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Torino, Italia
- Tp0001 506
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Udine, Italia
- Tp0001 503
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Vicenza, Italia
- Tp0001 505
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Chisinau, Moldavia, República de
- Tp0001 601
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Bialystok, Polonia
- Tp0001 702
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Gdańsk, Polonia
- Tp0001 703
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Lodz, Polonia
- Tp0001 701
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Poznan, Polonia
- Tp0001 704
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Warsaw, Polonia
- Tp0001 705
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London, Reino Unido
- Tp0001 1001
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London, Reino Unido
- Tp0001 1002
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London, Reino Unido
- Tp0001 1003
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Truro, Reino Unido
- Tp0001 1004
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Brasov, Rumania
- Tp0001 802
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Bucharest, Rumania
- Tp0001 801
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Craiova, Rumania
- Tp0001 803
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene un diagnóstico de trombocitopenia inmunitaria primaria (PTI) durante un mínimo de 3 meses antes de la visita de selección
- El sujeto tiene un recuento de plaquetas <30x10^9/L en la selección y <35x10^9/L al inicio (visita 2)
- El sujeto tiene un frotis de sangre periférica actual o anterior compatible con PTI
- El sujeto ha respondido a la terapia anterior de PTI (según el juicio del investigador)
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene un nivel de inmunoglobulina G (IgG) <= 6 g/l en la visita de selección
- El sujeto tiene un tiempo de tromboplastina parcial (PTT) >=1,5 veces el límite superior de lo normal (ULN) o una razón internacional normalizada (INR) >=1,5 en la visita de selección
El sujeto tiene insuficiencia renal y/o hepática definida como:
- Nivel de creatinina sérica de >=1,4 mg/dl para mujeres y >=1,5 mg/dl para hombres en la visita de selección
- El sujeto ha planificado un procedimiento quirúrgico electivo en los próximos 6 meses
- El sujeto tiene evidencia de una causa secundaria de púrpura trombocitopénica inmune primaria
- El sujeto tiene antecedentes de infecciones crónicas en curso clínicamente relevantes
- El sujeto tiene antecedentes familiares de inmunodeficiencia primaria
- El sujeto tiene una infección activa clínicamente relevante o ha tenido una infección grave en las 6 semanas anteriores a la primera dosis de IMP
- El sujeto tiene antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal conocida, enfermedad diverticular y ulceración gástrica o esofágica.
- El sujeto ha experimentado sangrado gastrointestinal en los últimos 6 meses antes de la visita de selección y/o tiene gastritis o esofagitis actual
- El sujeto tiene antecedentes médicos de trombosis.
- El sujeto tiene antecedentes de trastornos de coagulopatía distintos de la PTI
- El sujeto ha recibido una vacuna viva dentro de las 8 semanas anteriores a la visita inicial; o tiene la intención de recibir una vacunación viva durante el curso del estudio o dentro de las 7 semanas posteriores a la dosis final de IMP
- El sujeto ha recibido tratamiento previo con rituximab en los 6 meses anteriores a la visita inicial
- El sujeto no ha completado el período de lavado para los inmunosupresores, productos biológicos y otras terapias.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: UCB7665 4 mg/kg
Los participantes de este grupo recibieron 5 dosis subcutáneas (sc) de UCB7665 (rozanolixizumab) de 4 miligramos por kilogramo (mg/kg) en intervalos de 1 semana.
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Infusión subcutánea
Otros nombres:
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Experimental: UCB7665 7 mg/kg
Los participantes de este grupo recibieron 3 dosis sc de UCB7665 (rozanolixizumab) de 7 mg/kg a intervalos de 1 semana.
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Infusión subcutánea
Otros nombres:
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Experimental: UCB7665 10 mg/kg
Los participantes de este grupo recibieron 2 dosis sc de UCB7665 (rozanolixizumab) de 10 mg/kg a intervalos de 1 semana.
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Infusión subcutánea
Otros nombres:
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Experimental: UCB7665 15 mg/kg
Los participantes de este grupo recibieron 1 dosis sc de UCB7665 (rozanolixizumab) 15 mg/kg.
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Infusión subcutánea
Otros nombres:
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Experimental: UCB7665 20 mg/kg
Los participantes de este grupo recibieron 1 dosis sc de UCB7665 (rozanolixizumab) 20 mg/kg.
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Infusión subcutánea
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que experimentaron al menos un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde la visita 2 (semana 1) hasta la visita de fin del estudio o la terminación anticipada (hasta 12 semanas después de la administración del primer medicamento en investigación (IMP))
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Los TEAE se definieron como eventos adversos que comenzaron después del momento de la administración del primer medicamento en investigación (IMP) hasta 8 semanas después de la dosis final inclusive.
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Desde la visita 2 (semana 1) hasta la visita de fin del estudio o la terminación anticipada (hasta 12 semanas después de la administración del primer medicamento en investigación (IMP))
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Smith B, Kiessling A, Lledo-Garcia R, Dixon KL, Christodoulou L, Catley MC, Atherfold P, D'Hooghe LE, Finney H, Greenslade K, Hailu H, Kevorkian L, Lightwood D, Meier C, Munro R, Qureshi O, Sarkar K, Shaw SP, Tewari R, Turner A, Tyson K, West S, Shaw S, Brennan FR. Generation and characterization of a high affinity anti-human FcRn antibody, rozanolixizumab, and the effects of different molecular formats on the reduction of plasma IgG concentration. MAbs. 2018 Oct;10(7):1111-1130. doi: 10.1080/19420862.2018.1505464. Epub 2018 Sep 12.
- Robak T, Kazmierczak M, Jarque I, Musteata V, Trelinski J, Cooper N, Kiessling P, Massow U, Woltering F, Snipes R, Ke J, Langdon G, Bussel JB, Jolles S. Phase 2 multiple-dose study of an FcRn inhibitor, rozanolixizumab, in patients with primary immune thrombocytopenia. Blood Adv. 2020 Sep 8;4(17):4136-4146. doi: 10.1182/bloodadvances.2020002003.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
4 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
4 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
24 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades hematológicas
- Hemorragia
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Manifestaciones de la piel
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Microangiopatías trombóticas
- Púrpura Trombocitopénica
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopénica Idiopática
- Trombocitopenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Rozanolixizumab
Otros números de identificación del estudio
- TP0001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre UCB7665
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UCB CelltechParexelTerminadoSaludableReino Unido
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UCB Biopharma SRLTerminadoMiastenia Gravis GeneralizadaEstados Unidos, Bélgica, Canadá, Chequia, Dinamarca, Francia, Georgia, Alemania, Hungría, Italia, Japón, Polonia, Federación Rusa, Serbia, España, Taiwán, Reino Unido
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University of Southern DenmarkTerminadoDiabetes tipo 2Dinamarca
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UCB Biopharma SRLTerminadoTrombocitopenia inmune primariaEstados Unidos, Porcelana, Georgia, Alemania, Hungría, Italia, Japón, Moldavia, República de, Polonia, Federación Rusa, España, Taiwán, Ucrania, Reino Unido
-
UCB Biopharma S.P.R.L.TerminadoMiastenia gravisEstados Unidos, Bélgica, Canadá, Chequia, Dinamarca, Alemania, España
-
UCB Biopharma SRLTerminadoMiastenia Gravis GeneralizadaEstados Unidos, Canadá, Chequia, Dinamarca, Francia, Georgia, Alemania, Italia, Japón, Polonia, Federación Rusa, Serbia, España, Taiwán
-
UCB Biopharma SRLTerminadoMiastenia Gravis GeneralizadaEstados Unidos, Canadá, Chequia, Dinamarca, Francia, Alemania, Italia, Japón, Polonia, Federación Rusa, España, Taiwán
-
UCB Biopharma SRLAún no reclutandoMiastenia Gravis Generalizada
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UCB Biopharma SRLTerminadoTrombocitopenia inmune primariaEstados Unidos, Bulgaria, Porcelana, Francia, Alemania, Polonia, Federación Rusa, España, Taiwán, Ucrania, Reino Unido
-
UCB Biopharma SRLActivo, no reclutando