Исследование по оценке безопасности, переносимости и эффективности UCB7665 у субъектов с первичной иммунной тромбоцитопенией
15 мая 2023 г. обновлено: UCB Biopharma SRL
Многоцентровое открытое исследование с несколькими дозами для оценки безопасности, переносимости и эффективности UCB7665 у субъектов с первичной иммунной тромбоцитопенией
Основная цель исследования — проверить безопасность и переносимость подкожной (п/к) инфузии UCB7665 у субъектов с первичной иммунной тромбоцитопенией.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Adelaide, Австралия
- Tp0001 1101
-
-
-
-
-
Pleven, Болгария
- Tp0001 1302
-
Sofia, Болгария
- Tp0001 1301
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
- Tp0001 401
-
Dusseldorf, Германия
- Tp0001 403
-
Muenchen, Германия
- Tp0001 404
-
-
-
-
-
Tbilisi, Грузия
- Tp0001 1201
-
-
-
-
-
Madrid, Испания
- Tp0001 902
-
Madrid, Испания
- Tp0001 903
-
Valencia, Испания
- Tp0001 901
-
-
-
-
-
Firenze, Италия
- Tp0001 502
-
Torino, Италия
- Tp0001 506
-
Udine, Италия
- Tp0001 503
-
Vicenza, Италия
- Tp0001 505
-
-
-
-
-
Chisinau, Молдова, Республика
- Tp0001 601
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша
- Tp0001 702
-
Gdańsk, Польша
- Tp0001 703
-
Lodz, Польша
- Tp0001 701
-
Poznan, Польша
- Tp0001 704
-
Warsaw, Польша
- Tp0001 705
-
-
-
-
-
Brasov, Румыния
- Tp0001 802
-
Bucharest, Румыния
- Tp0001 801
-
Craiova, Румыния
- Tp0001 803
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Tp0001 1001
-
London, Соединенное Королевство
- Tp0001 1002
-
London, Соединенное Королевство
- Tp0001 1003
-
Truro, Соединенное Королевство
- Tp0001 1004
-
-
-
-
-
Olomouc, Чехия
- Tp0001 203
-
Praha 10, Чехия
- Tp0001 201
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект имеет диагноз первичной иммунной тромбоцитопении (ИТП) как минимум за 3 месяца до визита для скрининга.
- Количество тромбоцитов у субъекта <30x10^9/л при скрининге и <35x10^9/л при исходном уровне (посещение 2)
- У субъекта в настоящее время или в анамнезе мазок периферической крови соответствует ИТП.
- Субъект ответил на предыдущую терапию ИТП (по мнению исследователя).
Критерий исключения:
- У субъекта уровень иммуноглобулина G (IgG) <=6 г/л на скрининговом визите
- Субъект имеет частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) >=1,5x верхней границы нормы (ВГН) или международное нормализованное отношение (МНО) >=1,5 на скрининговом визите
Субъект имеет почечную и/или печеночную недостаточность, определяемую как:
- Уровень креатинина в сыворотке >=1,4 мг/дл для женщин и >=1,5 мг/дл для мужчин на скрининговом визите
- Субъект запланировал плановую хирургическую операцию в ближайшие 6 месяцев.
- У субъекта есть признаки вторичной причины первичной иммунной тромбоцитопении пурпуры.
- Субъект имеет в анамнезе клинически значимые продолжающиеся хронические инфекции.
- Субъект имеет семейный анамнез первичного иммунодефицита.
- Субъект имеет клинически значимую активную инфекцию или перенес серьезную инфекцию в течение 6 недель до первой дозы ИМФ.
- Субъект имеет в анамнезе известное воспалительное заболевание кишечника, дивертикулярную болезнь и язву желудка или пищевода.
- У субъекта было желудочно-кишечное кровотечение за последние 6 месяцев до визита для скрининга и/или текущий гастрит или эзофагит.
- Субъект имеет в анамнезе тромбоз
- Субъект имеет в анамнезе коагулопатии, кроме ИТП.
- Субъект получил живую вакцину в течение 8 недель до исходного визита; или намеревается получить живую вакцину в ходе исследования или в течение 7 недель после последней дозы ИЛП
- Субъект ранее проходил лечение ритуксимабом за 6 месяцев до базового визита.
- Субъект не завершил период вымывания иммунодепрессантов, биологических препаратов и других видов терапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: UCB7665 4 мг/кг
Участники этой группы получили 5 подкожных (п/к) доз UCB7665 (розаноликсизумаб) по 4 миллиграмма на килограмм (мг/кг) с интервалом в 1 неделю.
|
Подкожная инфузия
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: UCB7665 7 мг/кг
Участники этой группы получили 3 подкожных дозы UCB7665 (розаноликизумаб) по 7 мг/кг с интервалом в 1 неделю.
|
Подкожная инфузия
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: UCB7665 10 мг/кг
Участники этой группы получили 2 подкожные дозы UCB7665 (розаноликизумаб) по 10 мг/кг с интервалом в 1 неделю.
|
Подкожная инфузия
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: UCB7665 15 мг/кг
Участники этой группы получили 1 подкожную дозу UCB7665 (розаноликизумаб) 15 мг/кг.
|
Подкожная инфузия
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: UCB7665 20 мг/кг
Участники этой группы получили 1 подкожную дозу UCB7665 (розаноликизумаб) 20 мг/кг.
|
Подкожная инфузия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, у которых возникло хотя бы одно нежелательное явление, возникшее во время лечения (TEAE) во время исследования
Временное ограничение: От визита 2 (неделя 1) до визита в конце исследования или досрочного прекращения (до 12 недель после первого введения исследуемого лекарственного препарата (ИМП))
|
TEAE определялись как нежелательные явления, начавшиеся после первого введения исследуемого лекарственного препарата (ИМП) и вплоть до 8 недель включительно после приема последней дозы.
|
От визита 2 (неделя 1) до визита в конце исследования или досрочного прекращения (до 12 недель после первого введения исследуемого лекарственного препарата (ИМП))
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Smith B, Kiessling A, Lledo-Garcia R, Dixon KL, Christodoulou L, Catley MC, Atherfold P, D'Hooghe LE, Finney H, Greenslade K, Hailu H, Kevorkian L, Lightwood D, Meier C, Munro R, Qureshi O, Sarkar K, Shaw SP, Tewari R, Turner A, Tyson K, West S, Shaw S, Brennan FR. Generation and characterization of a high affinity anti-human FcRn antibody, rozanolixizumab, and the effects of different molecular formats on the reduction of plasma IgG concentration. MAbs. 2018 Oct;10(7):1111-1130. doi: 10.1080/19420862.2018.1505464. Epub 2018 Sep 12.
- Robak T, Kazmierczak M, Jarque I, Musteata V, Trelinski J, Cooper N, Kiessling P, Massow U, Woltering F, Snipes R, Ke J, Langdon G, Bussel JB, Jolles S. Phase 2 multiple-dose study of an FcRn inhibitor, rozanolixizumab, in patients with primary immune thrombocytopenia. Blood Adv. 2020 Sep 8;4(17):4136-4146. doi: 10.1182/bloodadvances.2020002003.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
24 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
29 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Гематологические заболевания
- Кровотечение
- Геморрагические расстройства
- Нарушения свертывания крови
- Кожные проявления
- Заболевания тромбоцитов крови
- Тромботические микроангиопатии
- Пурпура, тромбоцитопеническая
- Пурпура
- Пурпура, тромбоцитопеническая, идиопатическая
- Тромбоцитопения
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Розаноликсизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- TP0001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .