Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti UCB7665 u subjektů s primární imunitní trombocytopenií

15. května 2023 aktualizováno: UCB Biopharma SRL

Multicentrická, otevřená, vícedávková studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti UCB7665 u subjektů s primární imunitní trombocytopenií

Primárním cílem studie je zkontrolovat, zda je subkutánní (sc) infuze UCB7665 bezpečná a tolerovaná u subjektů s primární imunitní trombocytopenií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
        • Tp0001 1101
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko
        • Tp0001 1302
      • Sofia, Bulharsko
        • Tp0001 1301
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie
        • Tp0001 1201
  • Itálie
      • Firenze, Itálie
        • Tp0001 502
      • Torino, Itálie
        • Tp0001 506
      • Udine, Itálie
        • Tp0001 503
      • Vicenza, Itálie
        • Tp0001 505
  • Moldavsko, republika
      • Chisinau, Moldavsko, republika
        • Tp0001 601
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Tp0001 401
      • Dusseldorf, Německo
        • Tp0001 403
      • Muenchen, Německo
        • Tp0001 404
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
        • Tp0001 702
      • Gdańsk, Polsko
        • Tp0001 703
      • Lodz, Polsko
        • Tp0001 701
      • Poznan, Polsko
        • Tp0001 704
      • Warsaw, Polsko
        • Tp0001 705
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko
        • Tp0001 802
      • Bucharest, Rumunsko
        • Tp0001 801
      • Craiova, Rumunsko
        • Tp0001 803
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Tp0001 1001
      • London, Spojené království
        • Tp0001 1002
      • London, Spojené království
        • Tp0001 1003
      • Truro, Spojené království
        • Tp0001 1004
  • Česko
      • Olomouc, Česko
        • Tp0001 203
      • Praha 10, Česko
        • Tp0001 201
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Tp0001 902
      • Madrid, Španělsko
        • Tp0001 903
      • Valencia, Španělsko
        • Tp0001 901

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má diagnózu primární imunitní trombocytopenie (ITP) minimálně 3 měsíce před screeningovou návštěvou
  • Subjekt má počet krevních destiček <30x10^9/l při screeningu a <35x10^9/l při výchozím stavu (návštěva 2)
  • Subjekt má v současnosti nebo v anamnéze nátěr periferní krve konzistentní s ITP
  • Subjekt reagoval na předchozí terapii ITP (podle úsudku zkoušejícího)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má hladinu imunoglobulinu G (IgG) <=6 g/l při screeningové návštěvě
  • Subjekt má při screeningové návštěvě částečný tromboplastinový čas (PTT) >=1,5x horní hranice normálu (ULN) nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) >=1,5

  • Subjekt má poškození ledvin a/nebo jater definované jako:

    • Hladina sérového kreatininu >=1,4 mg/dl u žen a >=1,5 mg/dl u mužů při screeningové návštěvě
  • Subjekt naplánoval elektivní chirurgický zákrok v nadcházejících 6 měsících
  • Subjekt má důkazy o sekundární příčině primární imunitní trombocytopenie purpury
  • Subjekt má v anamnéze klinicky relevantní probíhající chronické infekce
  • Subjekt má rodinnou anamnézu primární imunodeficience
  • Subjekt má klinicky relevantní aktivní infekci nebo měl závažnou infekci během 6 týdnů před první dávkou IMP
  • Subjekt má v anamnéze známé zánětlivé onemocnění střev, divertikulární onemocnění a ulceraci žaludku nebo jícnu
  • Subjekt zažil gastrointestinální krvácení v posledních 6 měsících před screeningovou návštěvou a/nebo má současnou gastritidu nebo ezofagitidu
  • Subjekt má v anamnéze trombózu
  • Subjekt má v anamnéze jiné poruchy koagulopatie než ITP
  • Subjekt dostal živou vakcinaci během 8 týdnů před základní návštěvou; nebo zamýšlí podstoupit živou vakcinaci v průběhu studie nebo do 7 týdnů po poslední dávce IMP
  • Subjekt měl předchozí léčbu rituximabem během 6 měsíců před základní návštěvou
  • Subjekt nedokončil vymývací období pro imunosupresiva, biologická a další terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: UCB7665 4 mg/kg
Účastníci v této větvi dostali 5 subkutánních (sc) dávek UCB7665 (rozanolixizumab) 4 miligramy na kilogram (mg/kg) v 1týdenních intervalech.
Lék: UCB7665
  • Typ intervence: Biologická/Vakcína
  • Léková forma: Prášek pro přípravu infuzního roztoku
  • Koncentrace: 100 mg/ml - Způsob podání:

Subkutánní infuze

Ostatní jména:
  • rozanolixizumab
Experimentální: UCB7665 7 mg/kg
Účastníci v tomto rameni dostali 3 sc dávky UCB7665 (rozanolixizumab) 7 mg/kg v 1týdenních intervalech.
Lék: UCB7665
  • Typ intervence: Biologická/Vakcína
  • Léková forma: Prášek pro přípravu infuzního roztoku
  • Koncentrace: 100 mg/ml - Způsob podání:

Subkutánní infuze

Ostatní jména:
  • rozanolixizumab
Experimentální: UCB7665 10 mg/kg
Účastníci v tomto rameni dostali 2 sc dávky UCB7665 (rozanolixizumab) 10 mg/kg v 1týdenních intervalech.
Lék: UCB7665
  • Typ intervence: Biologická/Vakcína
  • Léková forma: Prášek pro přípravu infuzního roztoku
  • Koncentrace: 100 mg/ml - Způsob podání:

Subkutánní infuze

Ostatní jména:
  • rozanolixizumab
Experimentální: UCB7665 15 mg/kg
Účastníci v tomto rameni dostali 1 sc dávku UCB7665 (rozanolixizumab) 15 mg/kg.
Lék: UCB7665
  • Typ intervence: Biologická/Vakcína
  • Léková forma: Prášek pro přípravu infuzního roztoku
  • Koncentrace: 100 mg/ml - Způsob podání:

Subkutánní infuze

Ostatní jména:
  • rozanolixizumab
Experimentální: UCB7665 20 mg/kg
Účastníci v tomto rameni dostali 1 sc dávku UCB7665 (rozanolixizumab) 20 mg/kg.
Lék: UCB7665
  • Typ intervence: Biologická/Vakcína
  • Léková forma: Prášek pro přípravu infuzního roztoku
  • Koncentrace: 100 mg/ml - Způsob podání:

Subkutánní infuze

Ostatní jména:
  • rozanolixizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří během studie zaznamenali alespoň jednu nežádoucí příhodu při léčbě (TEAE)
Časové okno: Od návštěvy 2 (1. týden) do konce návštěvy studie nebo předčasného ukončení (až 12 týdnů po prvním podání hodnoceného léčivého přípravku (IMP))
TEAE byly definovány jako nežádoucí příhody začínající po době prvního podání hodnoceného léčivého přípravku (IMP) až do 8 týdnů po poslední dávce včetně.
Od návštěvy 2 (1. týden) do konce návštěvy studie nebo předčasného ukončení (až 12 týdnů po prvním podání hodnoceného léčivého přípravku (IMP))

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Biopharma SRL

Spolupracovníci

Parexel

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

4. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

4. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TP0001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na UCB7665

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit