高リスク膀胱癌患者の治療におけるシスプラチンベースの化学療法および手術後のパクリタキセルアルブミン安定化ナノ粒子製剤

包含基準:

• -ネオアジュバント化学療法（NAC）および膀胱切除術後の尿路上皮癌および高リスク残存病変の組織学的確認 術後の病理学的pT4またはN1-3疾患、またはNAC中の進行性疾患によって定義される（NACにはメトトレキサート、ビンブラスチン、ドキソルビシンおよびシスプラチンが含まれる[MVAC] 、dense MVAC、ゲムシタビン シスプラチン、またはゲムシタビン カルボプラチンを投与します)。尿路上皮癌が優勢なバリアントである場合、マイナーな組織学的バリアント (< 50%) は許容されます
• -胸部、腹部、および骨盤の術後のコンピューター断層撮影（CT）スキャン= <登録の30日前で、悪性腫瘍の残存または再発の証拠がないことを示している
• 平均余命 >= 12 週間
• -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）0、1または2
• 絶対好中球数 (ANC) >= 1500/mm^3
• 血小板数 >= 100,000/mm^3
• ヘモグロビン >= 9.0 g/dL
• 総ビリルビン =< 1.5 mg/dL
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）=<2.5 x ULN
• アルカリホスファターゼ =< 2.5 x 正常上限 (ULN)
• クレアチニン =< 1.5 mg/dL またはクレアチニンクリアランス >= 40mL/月 (Cockcroft-Gault 式を使用)

• (1) 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない、または (2) 少なくとも 24 か月連続して自然に閉経していない、性的に成熟した女性と定義される出産の可能性のある女性は、次のことを行う必要があります。

  • 異性愛者との接触を真に控える（これは毎月見直さなければならない）か、腹腔内（IP）療法（投与中断を含む）を開始する28日前に、中断することなく効果的な避妊法を使用することに同意し、それに従うことができる。 ）、治験薬の服用中、または IP の最後の投与後に地域の規制で必要とされる場合はそれよりも長い期間
  • -血清妊娠検査が陰性=登録の7日前までに行われ、研究中および研究療法の終了後に進行中の妊娠検査に同意する;これは、被験者が異性愛者との接触を真に控えている場合でも適用されます
• -男性被験者は、真の禁欲を実践するか、妊娠中の女性または出産の可能性のある女性との性的接触中にコンドームを使用することに同意する必要があります研究に参加している間、それらの中断中、およびIP中止後6か月間、精管切除が成功した場合でも
• -患者は=<グレード2の既存の末梢神経障害を持っている必要があります（有害事象の共通用語基準[CTCAE] v4.0による）
• 英語で、自分で、または助けを借りてアンケートに記入する能力
• 書面によるインフォームド コンセントを提供する
• -相関研究目的で血液サンプルを喜んで提供する

除外基準:

• -手術後の残存または転移性疾患の測定可能な放射線学的証拠

• この研究には、発育中の胎児または授乳中の子供に対する遺伝毒性、変異原性、および催奇形性の影響が知られている薬剤が含まれているため、次のいずれか:

  • 妊娠中の女性
  • 看護婦
  • 適切な避妊法を採用したくない出産の可能性のある男性または女性
• -併存する全身性疾患または他の重度の併発疾患であり、調査官の判断で、患者をこの研究への参加に不適切にするか、処方されたレジメンの安全性と毒性の適切な評価を著しく妨げます
• 免疫不全患者およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性で現在抗レトロウイルス療法を受けている患者。注: HIV陽性であることが知られているが、免疫不全状態の臨床的証拠がない患者は、この試験に適格です
• -進行中または活動的な感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
• -原発性新生物の治療と見なされる他の治験薬の投与
• -他の活動中の悪性腫瘍=<登録の3年前 基底細胞または扁平上皮皮膚がん、前立腺特異抗原（PSA）進行の証拠のない前立腺がん、またはそのような上皮内がんなど、明らかに治癒した局所的に治癒可能ながんを除く以下: 胃、子宮頸部、結腸、メラノーマ、乳房など
• -心筋梗塞の病歴= <6か月、または生命を脅かす心室性不整脈に対する継続的な維持療法の使用を必要とするうっ血性心不全
• 純粋な小細胞組織学的バリアントまたはその他の純粋な非尿路上皮がん