Paklitakselialbumiinistabiloitu nanopartikkeliformulaatio sisplatiinipohjaisen kemoterapian ja leikkauksen jälkeen hoidettaessa potilaita, joilla on korkean riskin virtsarakon syöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Uroteelisyövän ja korkean riskin jäännössairauden histologinen vahvistus neoadjuvanttikemoterapian (NAC) ja kystektomian jälkeen, joka on määritelty postoperatiivisen patologisen pT4- tai N1-3-sairauden tai NAC:n aikana etenevän taudin (NAC:t ​​sisältävät metotreksaattia, vinblastiinia, doksorubisiinia ja sisplatiinia) jälkeen [MVAC] , annostiheä MVAC, gemsitabiinisisplatiini tai gemsitabiinikarboplatiini); pienet histologiset variantit (< 50 %) ovat hyväksyttäviä, jos uroteelikarsinooma on vallitseva variantti
• Leikkauksen jälkeinen rintakehän, vatsan ja lantion tietokonetomografia (CT) = < 30 päivää ennen rekisteröintiä, jossa ei ole merkkejä jäännösmäisestä tai uusiutuvasta pahanlaatuisuudesta
• Elinajanodote >= 12 viikkoa
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0, 1 tai 2
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/mm^3
• Verihiutaleiden määrä >= 100 000/mm^3
• Hemoglobiini >= 9,0 g/dl
• Kokonaisbilirubiini = < 1,5 mg/dl
• Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 2,5 x ULN
• Alkalinen fosfataasi = < 2,5 x normaalin yläraja (ULN)
• Kreatiniini = < 1,5 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma >= 40 ml/kk (käyttämällä Cockcroft-Gault-kaavaa)

• Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka määritellään sukukypsäksi naiseksi, jolle (1) ei ole tehty kohdun tai molemminpuolista munanpoistoa tai (2) joka ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 24 peräkkäiseen kuukauteen, on:

  • Sitoudu joko todelliseen pidättäytymiseen heteroseksuaalisesta kontaktista (joka on tarkistettava kuukausittain) tai suostu käyttämään tehokasta ehkäisyä keskeytyksettä ja pystyä noudattamaan sitä 28 päivää ennen intraperitoneaalisen (IP) hoidon aloittamista (mukaan lukien annostuksen keskeytykset). ) ja tutkimuslääkityksen aikana tai pidemmän ajan, jos paikalliset määräykset sitä edellyttävät viimeisen IP-annoksen jälkeen
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti = < 7 päivää ennen rekisteröintiä ja suostuu jatkuvaan raskaustestaukseen tutkimuksen aikana ja tutkimushoidon päättymisen jälkeen; tämä pätee, vaikka tutkittava harjoittaisi todellista pidättäytymistä heteroseksuaalisista kontakteista
• Miesten on harjoitettava todellista pidättymistä tai suostuttava käyttämään kondomia seksuaalisessa kontaktissa raskaana olevan naisen tai hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa tutkimukseen osallistumisen aikana, näiden keskeytysten aikana ja kuuden kuukauden ajan IP-hoidon lopettamisen jälkeen, vaikka hänelle olisi tehty onnistunut vasektomia
• Potilailla on oltava =< asteen 2 aiempi perifeerinen neuropatia (haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien mukaisesti [CTCAE] v4.0)
• Kyky täyttää kyselylomakkeet englanniksi, itse tai avustamana
• Anna tietoinen kirjallinen suostumus
• Valmis antamaan verinäytteitä korrelatiivisiin tutkimuksiin

Poissulkemiskriteerit:

• Röntgenkuvaus, joka on mitattavissa jäännössairaudesta tai etäpesäkkeestä leikkauksen jälkeen

• Mikä tahansa seuraavista, koska tämä tutkimus koskee ainetta, jolla on tunnettuja genotoksisia, mutageenisia ja teratogeenisia vaikutuksia kehittyvälle sikiölle tai imettävälle lapselle:

  • Raskaana olevat naiset
  • Imettävät naiset
  • Hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä
• Samanaikaiset systeemiset sairaudet tai muut vakavat samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät potilaasta sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen tai häiritsevät merkittävästi määrättyjen hoito-ohjelmien turvallisuuden ja toksisuuden asianmukaista arviointia
• immuunipuutospotilaat ja potilaat, joiden tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisia ja jotka saavat parhaillaan antiretroviraalista hoitoa; HUOMAA: Potilaat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia, mutta joilla ei ole kliinistä näyttöä immuunipuutteisesta tilasta, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
• Minkä tahansa muun tutkimusaineen saaminen, jota voitaisiin pitää primaarisen kasvaimen hoitona
• Muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain =< 3 vuotta ennen rekisteröintiä paitsi paikallisesti parannettavissa olevat syövät, jotka ovat ilmeisesti parantuneet, kuten tyvi- tai levyepiteelisyöpä, eturauhassyöpä ilman todisteita eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) etenemisestä tai karsinooma in situ, kuten esim. seuraavat: mahalaukku, kohdunkaula, paksusuoli, melanooma tai rinta esimerkiksi
• Aiempi sydäninfarkti = < 6 kuukautta tai sydämen vajaatoiminta, joka vaatii jatkuvaa ylläpitohoitoa hengenvaarallisiin kammiorytmihäiriöihin
• Puhdas pienisoluinen histologinen variantti tai muut puhtaat ei-uroteliaaliset karsinoomat