Paclitaxel albumine-gestabiliseerde formulering van nanodeeltjes na op cisplatine gebaseerde chemotherapie en chirurgie bij de behandeling van patiënten met blaaskanker met een hoog risico

Inclusiecriteria:

• Histologische bevestiging van urotheelcarcinoom en restziekte met hoog risico na neoadjuvante chemotherapie (NAC) en cystectomie zoals gedefinieerd door postoperatieve pathologische pT4- of N1-3-ziekte, of progressieve ziekte tijdens NAC (NAC omvat methotrexaat, vinblastine, doxorubicine en cisplatine [MVAC] , dosisdichte MVAC, gemcitabine cisplatine of gemcitabine carboplatine); kleine histologische varianten (< 50%) zijn acceptabel als urotheelcarcinoom de overheersende variant is
• Postoperatieve computertomografie (CT) scan van de borstkas, de buik en het bekken =< 30 dagen voorafgaand aan de registratie die geen bewijs toont van resterende of terugkerende maligniteit
• Levensverwachting >= 12 weken
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) 0, 1 of 2
• Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1500/mm^3
• Aantal bloedplaatjes >= 100.000/mm^3
• Hemoglobine >= 9,0 g/dl
• Totaal bilirubine =< 1,5 mg/dL
• Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALAT) =< 2,5 x ULN
• Alkalische fosfatase =< 2,5 x bovengrens van normaal (ULN)
• Creatinine =< 1,5 mg/dl of creatinineklaring >= 40 ml/maand (met behulp van Cockcroft-Gault-formule)

• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als een geslachtsrijpe vrouw die (1) geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie heeft ondergaan of (2) niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal is gedurende ten minste 24 opeenvolgende maanden, moeten:

  • Ofwel verplicht u zich tot echte onthouding van heteroseksueel contact (wat maandelijks moet worden herzien), ofwel stemt u in met het gebruik en in staat zijn om effectieve anticonceptie zonder onderbreking na te leven, 28 dagen voorafgaand aan de start van intraperitoneale (IP) therapie (inclusief dosisonderbrekingen). ), en tijdens studiemedicatie of voor een langere periode indien vereist door lokale regelgeving na de laatste dosis IP
  • Negatieve serumzwangerschapstest gedaan =< 7 dagen voorafgaand aan registratie en ga akkoord met voortdurende zwangerschapstesten tijdens de studie en na het einde van de studietherapie; dit geldt zelfs als de proefpersoon echte onthouding van heteroseksueel contact beoefent
• Mannelijke proefpersonen moeten echte onthouding beoefenen of ermee instemmen een condoom te gebruiken tijdens seksueel contact met een zwangere vrouw of een vrouw in de vruchtbare leeftijd tijdens deelname aan het onderzoek, tijdens die onderbrekingen en gedurende 6 maanden na stopzetting van IP, zelfs als hij een succesvolle vasectomie heeft ondergaan
• Patiënten moeten =< graad 2 reeds bestaande perifere neuropathie hebben (volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] v4.0)
• Mogelijkheid om vragenlijst(en) in het Engels in te vullen, alleen of met hulp
• Geïnformeerde schriftelijke toestemming geven
• Bereid om bloedmonsters te verstrekken voor correlatieve onderzoeksdoeleinden

Uitsluitingscriteria:

• Radiografisch meetbaar bewijs van residuele of gemetastaseerde ziekte na een operatie

• Een van de volgende omdat bij dit onderzoek een middel betrokken is waarvan bekend is dat het genotoxische, mutagene en teratogene effecten heeft op een zich ontwikkelende foetus of een zogend kind:

  • Zwangere vrouw
  • Verpleegkundigen
  • Mannen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie willen gebruiken
• Comorbide systemische ziekten of andere ernstige gelijktijdig optredende ziekten die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zouden maken voor deelname aan dit onderzoek of de juiste beoordeling van de veiligheid en toxiciteit van de voorgeschreven regimes aanzienlijk zouden verstoren
• Immuungecompromitteerde patiënten en patiënten waarvan bekend is dat ze positief zijn voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en die momenteel antiretrovirale therapie krijgen; OPMERKING: Patiënten waarvan bekend is dat ze hiv-positief zijn, maar zonder klinisch bewijs van een immuungecompromitteerde toestand, komen in aanmerking voor deze studie
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
• Het ontvangen van een ander onderzoeksmiddel dat zou worden beschouwd als een behandeling voor het primaire neoplasma
• Andere actieve maligniteiten =< 3 jaar voorafgaand aan de registratie behalve voor lokaal geneesbare kankers die schijnbaar genezen zijn, zoals basaalcel- of plaveiselcelkanker, prostaatkanker zonder bewijs van prostaatspecifiek antigeen (PSA)-progressie of carcinoma in situ zoals het volgende: bijvoorbeeld maag, baarmoederhals, colon, melanoom of borst
• Voorgeschiedenis van myocardinfarct =< 6 maanden, of congestief hartfalen waarvoor voortdurende onderhoudstherapie nodig is voor levensbedreigende ventriculaire aritmieën
• Pure kleincellige histologische variant of andere pure niet-urotheelcarcinomen