Paklitaksel w postaci nanocząsteczek stabilizowanych albuminą po chemioterapii i chirurgii opartej na cisplatynie w leczeniu pacjentów z rakiem pęcherza moczowego wysokiego ryzyka

Kryteria przyjęcia:

• Histologiczne potwierdzenie raka nabłonka dróg moczowych i choroby resztkowej wysokiego ryzyka po chemioterapii neoadjuwantowej (NAC) i cystektomii, jak zdefiniowano jako pooperacyjną patologiczną chorobę pT4 lub N1-3 lub postępującą chorobę podczas NAC (NAC obejmują metotreksat, winblastynę, doksorubicynę i cisplatynę [MVAC] , gęsty MVAC, gemcytabina cisplatyna lub gemcytabina karboplatyna); dopuszczalne są niewielkie warianty histologiczne (< 50%), jeśli dominującym wariantem jest rak urotelialny
• Pooperacyjna tomografia komputerowa (CT) klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy =< 30 dni przed rejestracją nie wykazująca śladów resztkowej lub nawrotowej złośliwości
• Oczekiwana długość życia >= 12 tygodni
• Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
• Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500/mm^3
• Liczba płytek >= 100 000/mm^3
• Hemoglobina >= 9,0 g/dl
• Bilirubina całkowita =< 1,5 mg/dl
• Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 2,5 x GGN
• Fosfataza alkaliczna =< 2,5 x górna granica normy (GGN)
• Kreatynina =< 1,5 mg/dl lub klirens kreatyniny >= 40 ml/miesiąc (przy użyciu wzoru Cockcrofta-Gaulta)

• Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako dojrzała seksualnie kobieta, która (1) nie przeszła histerektomii lub obustronnego wycięcia jajników lub (2) nie była naturalnie po menopauzie przez co najmniej 24 kolejne miesiące, musi:

  • Albo zobowiązać się do prawdziwej abstynencji od kontaktów heteroseksualnych (co należy sprawdzać co miesiąc), albo zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji i być w stanie jej przestrzegać bez przerwy na 28 dni przed rozpoczęciem terapii dootrzewnowej (IP) (w tym przerw w podawaniu ) oraz podczas przyjmowania badanego leku lub przez dłuższy okres, jeśli wymagają tego lokalne przepisy po podaniu ostatniej dawki IP
  • Negatywny test ciążowy z surowicy wykonany =< 7 dni przed rejestracją i zgoda na przeprowadzanie testów ciążowych w trakcie badania i po zakończeniu badanej terapii; ma to zastosowanie nawet wtedy, gdy podmiot praktykuje prawdziwą abstynencję od kontaktów heteroseksualnych
• Mężczyźni muszą praktykować prawdziwą abstynencję lub zgodzić się na użycie prezerwatywy podczas kontaktu seksualnego z ciężarną kobietą lub kobietą w wieku rozrodczym podczas udziału w badaniu, podczas tych przerw i przez 6 miesięcy po odstawieniu IP, nawet jeśli przeszli udaną wazektomię
• Pacjenci muszą mieć wcześniej istniejącą neuropatię obwodową =< stopnia 2 (zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] v4.0)
• Umiejętność wypełnienia kwestionariusza (kwestionariuszy) w języku angielskim, samodzielnie lub z pomocą
• Wyraź świadomą pisemną zgodę
• Chęć dostarczenia próbek krwi do celów badań porównawczych

Kryteria wyłączenia:

• Dowody radiograficzne mierzalne choroby resztkowej lub przerzutowej po operacji

• Którekolwiek z poniższych, ponieważ to badanie dotyczy czynnika, o którym wiadomo, że ma działanie genotoksyczne, mutagenne i teratogenne na rozwijający się płód lub dziecko karmione piersią:

  • Kobiety w ciąży
  • Pielęgniarka
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji
• Współistniejące choroby ogólnoustrojowe lub inne ciężkie współistniejące choroby, które w ocenie badacza czynią pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania lub znacząco zakłócają właściwą ocenę bezpieczeństwa i toksyczności przepisanych schematów leczenia
• Pacjenci z obniżoną odpornością oraz pacjenci, u których stwierdzono ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) i obecnie otrzymujący leczenie przeciwretrowirusowe; UWAGA: Pacjenci, o których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV, ale bez klinicznych objawów obniżonej odporności, kwalifikują się do tego badania
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
• Przyjmowanie jakiegokolwiek innego badanego środka, który można by uznać za leczenie pierwotnego nowotworu
• Inne aktywne nowotwory =< 3 lata przed rejestracją, z wyjątkiem raków miejscowo uleczalnych, które zostały pozornie wyleczone, takich jak rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, rak gruczołu krokowego bez cech progresji antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) lub rak in situ, taki jak na przykład: żołądek, szyjka macicy, okrężnica, czerniak lub pierś
• Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie =< 6 miesięcy lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca stosowania ciągłego leczenia podtrzymującego w przypadku zagrażających życiu komorowych zaburzeń rytmu
• Czysty wariant histologiczny drobnokomórkowy lub inny czysty rak nieurotelialny