고위험 방광암 환자 치료에서 시스플라틴 기반 화학요법 및 수술 후 파클리탁셀 알부민 안정화 나노입자 제형

포함 기준:

• 수술 후 병리학적 pT4 또는 N1-3 질환 또는 NAC(NAC에는 메토트렉세이트, 빈블라스틴, 독소루비신 및 시스플라틴[MVAC] 포함) 중 진행성 질환으로 정의된 신보강 화학요법(NAC) 및 방광 절제술 후 요로상피암종 및 고위험 잔류 질환의 조직학적 확인 , 용량 밀집 MVAC, 젬시타빈 시스플라틴, 또는 젬시타빈 카보플라틴); 미성년자 조직학적 변이(< 50%)는 요로상피암이 우세한 변이인 경우 허용됩니다.
• 흉부, 복부 및 골반의 수술 후 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 = 잔여 또는 재발성 악성 종양의 증거가 없음을 입증하는 등록 전 30일 미만
• 기대 수명 >= 12주
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0, 1 또는 2
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1500/mm^3
• 혈소판 수 >= 100,000/mm^3
• 헤모글로빈 >= 9.0g/dL
• 총 빌리루빈 =< 1.5 mg/dL
• 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 2.5 x ULN
• 알칼리성 포스파타제 =< 2.5 x 정상 상한(ULN)
• 크레아티닌 =< 1.5 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 >= 40mL/mon(Cockcroft-Gault 공식 사용)

• (1) 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받지 않았거나 (2) 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후 상태가 아니었던 성적으로 성숙한 여성으로 정의되는 가임 여성은 다음을 충족해야 합니다.

  • 복강내(IP) 요법을 시작하기 28일 전에 이성애자 접촉(매월 검토해야 함)에 대한 진정한 금욕을 약속하거나 중단 없이 효과적인 피임법 사용에 동의하고 이를 준수할 수 있어야 합니다(용량 중단 포함). ), 연구 약물을 복용하는 동안 또는 IP의 마지막 투여 후 현지 규정에서 요구하는 경우 더 오랜 기간 동안
  • 음성 혈청 임신 검사 완료 = < 등록 전 7일 및 연구 과정 동안 및 연구 요법 종료 후 진행 중인 임신 검사에 동의함; 이것은 피험자가 이성애 접촉에 대한 진정한 금욕을 실천하는 경우에도 적용됩니다.
• 남성 피험자는 성공적인 정관절제술을 받았더라도 연구에 참여하는 동안, 그러한 중단 동안 및 IP 중단 후 6개월 동안 임신한 여성 또는 가임 여성과의 성적 접촉 동안 진정한 금욕을 실천하거나 콘돔 사용에 동의해야 합니다.
• 환자는 =< 2 등급 기존 말초 신경병증이 있어야 합니다(부작용에 대한 일반 용어 기준[CTCAE] v4.0에 따름).
• 스스로 또는 도움을 받아 영어로 설문지를 작성할 수 있는 능력
• 정보에 입각한 서면 동의 제공
• 상관 연구 목적으로 혈액 샘플을 기꺼이 제공합니다.

제외 기준:

• 수술 후 잔류 또는 전이성 질환을 측정할 수 있는 방사선학적 증거

• 이 연구는 발달 중인 태아 또는 젖먹이에게 유전독성, 돌연변이 유발 및 기형 유발 효과가 있는 것으로 알려진 물질을 포함하기 때문에 다음 중 하나:

  • 임산부
  • 간호 여성
  • 적절한 피임을 원하지 않는 가임기 남성 또는 여성
• 연구자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 처방된 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 크게 방해할 동반이환 전신 질환 또는 기타 심각한 동시 질환
• 면역저하 환자 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성으로 알려지고 현재 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 환자; 참고: HIV 양성인 것으로 알려졌지만 면역 저하 상태에 대한 임상적 증거가 없는 환자는 이 시험에 참가할 수 있습니다.
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
• 원발성 신생물에 대한 치료제로 간주될 수 있는 기타 연구용 제제를 받는 경우
• 기타 활동성 악성 종양 = 기저 또는 편평 세포 피부암, 전립선 특이 항원(PSA) 진행의 증거가 없는 전립선암, 또는 다음: 예를 들어 위, 자궁경부, 결장, 흑색종 또는 유방
• 심근 경색의 병력 =< 6개월, 또는 생명을 위협하는 심실 부정맥에 대해 지속적인 유지 요법을 필요로 하는 울혈성 심부전
• 순수 소세포 조직학적 변이 또는 기타 순수 비요로상피암