Состав наночастиц паклитаксела, стабилизированных альбумином, после химиотерапии на основе цисплатина и хирургического вмешательства при лечении пациентов с раком мочевого пузыря высокого риска

Критерии включения:

• Гистологическое подтверждение уротелиальной карциномы и остаточного заболевания высокого риска после неоадъювантной химиотерапии (НАХ) и цистэктомии, что определяется послеоперационным патологическим заболеванием pT4 или N1-3 или прогрессирующим заболеванием во время НАХ (НАХ включает метотрексат, винбластин, доксорубицин и цисплатин [MVAC] , плотная доза MVAC, гемцитабин цисплатин или гемцитабин карбоплатин); незначительные гистологические варианты (< 50%) приемлемы, если уротелиальная карцинома является преобладающим вариантом
• Послеоперационная компьютерная томография (КТ) грудной клетки, брюшной полости и таза = < 30 дней до регистрации, не демонстрирующая признаков остаточного или рецидивирующего злокачественного новообразования
• Ожидаемая продолжительность жизни >= 12 недель
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) 0, 1 или 2
• Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1500/мм^3
• Количество тромбоцитов >= 100 000/мм^3
• Гемоглобин >= 9,0 г/дл
• Общий билирубин = < 1,5 мг/дл
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) = < 2,5 x ВГН
• Щелочная фосфатаза = < 2,5 x верхний предел нормы (ВГН)
• Креатинин = < 1,5 мг/дл или клиренс креатинина >= 40 мл/мес (по формуле Кокрофта-Голта)

• Женщины детородного возраста, определяемые как половозрелые женщины, которые (1) не подвергались гистерэктомии или двусторонней овариэктомии или (2) не находились в естественной постменопаузе в течение как минимум 24 месяцев подряд, должны:

  • Либо обязуйтесь полностью воздерживаться от гетеросексуальных контактов (что должно пересматриваться ежемесячно), либо согласитесь использовать и быть в состоянии соблюдать эффективную контрацепцию без перерыва за 28 дней до начала внутрибрюшинной (IP) терапии (включая прерывание дозы). ), а также во время приема исследуемого препарата или в течение более длительного периода, если это требуется местным законодательством, после последней дозы IP.
  • Отрицательный сывороточный тест на беременность, проведенный =< 7 дней до регистрации и согласие на продолжение тестирования на беременность в ходе исследования и после окончания исследуемой терапии; это применимо, даже если субъект практикует истинное воздержание от гетеросексуальных контактов
• Субъекты мужского пола должны практиковать истинное воздержание или дать согласие на использование презерватива во время полового контакта с беременной женщиной или женщиной детородного возраста во время участия в исследовании, во время этих перерывов и в течение 6 месяцев после прекращения IP, даже если он перенес успешную вазэктомию.
• Пациенты должны иметь ранее существовавшую периферическую невропатию =< степени 2 (в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений [CTCAE] v4.0)
• Способность заполнить анкету(ы) на английском языке самостоятельно или с помощью
• Дать информированное письменное согласие
• Готовы предоставить образцы крови для соответствующих исследовательских целей

Критерий исключения:

• Рентгенологические признаки остаточного или метастатического заболевания после операции

• Любое из следующего, поскольку в этом исследовании участвует агент, который оказывает генотоксическое, мутагенное и тератогенное действие на развивающийся плод или грудного ребенка:

  • Беременные женщины
  • Кормящие женщины
  • Мужчины или женщины детородного возраста, которые не желают использовать адекватную контрацепцию
• Сопутствующие системные заболевания или другие тяжелые сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут сделать пациента неприемлемым для включения в данное исследование или существенно помешать надлежащей оценке безопасности и токсичности назначенных схем
• пациенты с ослабленным иммунитетом и пациенты, у которых известно, что они инфицированы вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), и в настоящее время получают антиретровирусную терапию; ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенты, о которых известно, что они ВИЧ-позитивны, но без клинических признаков иммунодефицита, имеют право на участие в этом испытании.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Получение любого другого исследуемого агента, который будет рассматриваться как лечение первичного новообразования.
• Другое активное злокачественное новообразование = < 3 лет до регистрации, за исключением местноизлечимых видов рака, которые были явно излечены, таких как базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи, рак предстательной железы без признаков прогрессирования простата-специфического антигена (ПСА) или карцинома in situ, такая как следующие: желудок, шейка матки, толстая кишка, меланома или молочная железа, например
• Инфаркт миокарда в анамнезе < 6 месяцев или застойная сердечная недостаточность, требующая постоянной поддерживающей терапии при угрожающих жизни желудочковых аритмиях
• Чистый мелкоклеточный гистологический вариант или другие чистые неуротелиальные карциномы